CONCEDE LA FDA A AMG 510 DESIGNACION DE VIA

RAPIDA PARA TRATAMIENTO DE CANCER DE PULMON

*Presentó AMGEN nuevos datos clínicos que evaluaron el nuevo inhibidor del Gen Kras que se encuentra en fase de investigación, en la conferencia mundial de este tipo de cáncer

THOUSAND OAKS, California, 24 de septiembre de 2019.- Amgen (NASDAQ: AMGN) anunció hoy nuevos datos del estudio de Fase 1 en curso que evalúa AMG 510 en pacientes con tumores sólidos, con mutación en KRAS G12C, previamente tratados.

AMG 510 es una terapia oral de primera clase en investigación diseñada para atacar selectiva e irreversiblemente la proteína KRAS.

El seguimiento adicional en un grupo más grande de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) continuó mostrando actividad antitumoral sin toxicidades limitantes de la dosis.

Estos datos fueron presentados en la Conferencia Mundial IASLC 2019 sobre Cáncer de Pulmón (WCLC, por sus siglas en inglés) organizada por la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón.

Los primeros datos del estudio de Fase 1 se presentaron en la 55ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés) a principios de este año.

El seguimiento adicional en un grupo más grande de pacientes, presentado en WCLC, incluye un subconjunto de 34 pacientes con NSCLC inscritos, con 23 pacientes siendo evaluados para eficacia.

Trece de los pacientes evaluables recibieron la dosis objetivo de 960 mg una vez al día; de los cuales, siete (54%) lograron una respuesta parcial en uno o más puntos temporales, y seis (46%) alcanzaron una enfermedad estable, para una tasa de control del padecimiento del 100%.

"Estos nuevos datos refuerzan la tasa de respuesta positiva que compartimos previamente en ASCO; esta vez en más pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que reciben AMG 510", explicó David M. Reese, M.D., vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen.

"Seguimos entusiasmados con la promesa de AMG 510 y continuamos avanzando rápidamente en su programa de desarrollo, tanto en monoterapia como en combinación", destacó.

Entre los 34 pacientes con NSCLC inscritos, no se observaron toxicidades limitantes de la dosis ni eventos adversos que condujeran a la interrupción. Veintisiete de estos pacientes permanecen en terapia.

"Hay una necesidad de tratamientos dirigidos para mutaciones conductoras específicas de cáncer que no tienen una terapia aprobada", dijo el doctor Ramaswamy Govindan, investigador principal y profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington en St. Louis.

"Estos datos continúan mostrando una actividad antitumoral alentadora con AMG 510, lo que subraya el potencial de cerrar la brecha de tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, con NSCLCcon mutación en el gen KRAS G12C previamente tratado", agregó.

Los datos adicionales sobre AMG 510 se presentarán en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) 2019 en Barcelona, España, del 27 de septiembre al 1° de octubre.

ESTUDIO FASE 1

En el primer estudio en humanos Fase 1 abierto y multicéntrico, se incluyeron pacientes con tumores sólidos con mutaciones en el gen KRAS G12C. Los pacientes elegibles fueron intensamente pretratados con al menos dos o más líneas de tratamiento previas, en función del tipo de tumor y el estadio de la enfermedad.

La variable principal es la seguridad, y las variables secundarias clave incluyen la farmacocinética, la tasa de respuesta objetiva (evaluada cada seis semanas), la duración de la respuesta y la supervivencia libre de progresión. Los pacientes se incluyeron en cuatro cohortes de dosis- 180 mg, 360 mg, 720 mg y 960 mg- administradas por vía oral una vez al día.

Tras más de tres décadas de investigación, se ha llegado a la conclusión de que los genes RAS con los oncogenes mutados más frecuentes en cánceres humanos.

Dentro de esta familia, KRAS es la variante más prevalente y es especialmente frecuente en tumores sólidos. Una mutación específica denominada KRAS G12C representa aproximadamente el 13% de los cánceres de pulmón de células no pequeñas, entre el 3% y 5% de los cánceres colorrectales y entre el uno y dos por ciento de muchos otros tumores sólidos.

El gen KRAS se ha considerado "no controlable" debido a la falta de bolsillos tradicionales de unión a moléculas pequeñas en la proteína. Amgen está investigando el potencial de la inhibición del gen KRAS en una amplia variedad de tipos de tumores.