VIRTUAL
ACEPTACION DEL CHMP A CLADRIBINE TABLETAS PARA TRATAMIENTO DE LA ESCLEROSIS
MULTIPLE RECURRENTE
*Si se aprueba, sería el primer y único fármaco que controla la
enfermedad durante cuatro años con un máximo de tratamiento oral de 20 días en
dos años
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus
siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en
inglés) ha emitido hoy una opinión positiva para la aprobación de cladribine
tabletas, cuya propuesta de nombre comercial es Mavenclad, para el tratamiento
de la esclerosis múltiple recurrente (EMR) en pacientes con una alta actividad
de la enfermedad.
“La
opinión positiva del CHMP es una gran noticia para Merck y confirma nuestra
confianza en cladribine tabletas como una opción de tratamiento potencial para
los pacientes con esclerosis múltiple”,
afirmó Belén Garijo, miembro del Comité Ejecutivo de Merck y CEO del área de
Healthcare.
“Ahora esperamos con entusiasmo la decisión de la EMA,
así como la oportunidad de ofrecer una alternativa que represente un nuevo
paradigma en el tratamiento de la EM. Nuestro más sincero agradecimiento a toda
la comunidad que está relacionada con la esclerosis múltiple por su firme apoyo
durante este viaje que estamos recorriendo juntos”, destacó.
“Creemos firmemente en el valor terapéutico de cladribine
tabletas y en el impacto significativo que podría tener esta terapia en
investigación en el futuro del tratamiento de la EM”, señaló por su parte
Luciano Rossetti, responsable global de I+D para el negocio de Biopharma de
Merck.
“Todavía existen necesidades significativas por cubrir
para los pacientes con esclerosis múltiple, en particular para aquellos con una
alta actividad de la enfermedad. Continuaremos colaborando con la EMA, que ha
sido un consultor científico de valor incalculable para nuestro avance en el
desarrollo de cladribine tabletas”, añadió.
La opinión positiva del CHMP se basa en el seguimiento de
más de diez mil años-paciente y datos procedentes de más de dos mil 700
pacientes incluidos en el programa de ensayos clínicos, algunos de los cuales
han sido estudiados durante más de 10 años.
El programa de desarrollo clínico incluye datos de tres
ensayos en fase III (CLARITY, CLARITY EXTENSION y ORACLE MS), el estudio en
fase II ONWARD y los datos de seguimiento del registro prospectivo a ocho años
PREMIERE. Los resultados de eficacia y seguridad de estos estudios han
permitido una caracterización completa del perfil riesgo-beneficio de
cladribine tabletas.
En pacientes con una alta actividad de la enfermedad, los
análisis a posteriori del ensayo en fase III a dos años CLARITY demostraron que
cladribine tabletas reducía la tasa anualizada de brotes en un 67% y el riesgo
de progresión de la discapacidad confirmada a seis meses, según la Escala
Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) en un 82% frente a placebo.
La amplia base de datos ha proporcionado información
sobre los requerimientos de posología y monitorización, así como la información
de seguridad en cuanto a riesgos de linfopenia, infecciones y neoplasias
malignas.
La opinión positiva del CHMP se enviará a la EMA, que se
prevé que tome la decisión final sobre la solicitud de autorización de
comercialización de cladribine tabletas en los 67 días posteriores a la opinión
del CHMP.
Mavenclad es la denominación registrada enviada a la EMA
para el tratamiento en investigación cladribine tabletas.
Mavenclad (cladribine tabletas) es una terapia oral de
curso breve en investigación que actúa de manera selectiva y sostenida sobre
los linfocitos, los cuales intervienen en el proceso patológico de la
esclerosis múltiple.