VIRTUAL ACEPTACION DEL CHMP A CLADRIBINE TABLETAS PARA TRATAMIENTO DE LA ESCLEROSIS MULTIPLE RECURRENTE

*Si se aprueba, sería el primer y único fármaco que controla la enfermedad durante cuatro años con un máximo de tratamiento oral de 20 días en dos años

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido hoy una opinión positiva para la aprobación de cladribine tabletas, cuya propuesta de nombre comercial es Mavenclad, para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente (EMR) en pacientes con una alta actividad de la enfermedad.

“La opinión positiva del CHMP es una gran noticia para Merck y confirma nuestra confianza en cladribine tabletas como una opción de tratamiento potencial para los pacientes con esclerosis múltiple”, afirmó Belén Garijo, miembro del Comité Ejecutivo de Merck y CEO del área de Healthcare.

“Ahora esperamos con entusiasmo la decisión de la EMA, así como la oportunidad de ofrecer una alternativa que represente un nuevo paradigma en el tratamiento de la EM. Nuestro más sincero agradecimiento a toda la comunidad que está relacionada con la esclerosis múltiple por su firme apoyo durante este viaje que estamos recorriendo juntos”, destacó.

“Creemos firmemente en el valor terapéutico de cladribine tabletas y en el impacto significativo que podría tener esta terapia en investigación en el futuro del tratamiento de la EM”, señaló por su parte Luciano Rossetti, responsable global de I+D para el negocio de Biopharma de Merck.

“Todavía existen necesidades significativas por cubrir para los pacientes con esclerosis múltiple, en particular para aquellos con una alta actividad de la enfermedad. Continuaremos colaborando con la EMA, que ha sido un consultor científico de valor incalculable para nuestro avance en el desarrollo de cladribine tabletas”, añadió.

La opinión positiva del CHMP se basa en el seguimiento de más de diez mil años-paciente y datos procedentes de más de dos mil 700 pacientes incluidos en el programa de ensayos clínicos, algunos de los cuales han sido estudiados durante más de 10 años.

El programa de desarrollo clínico incluye datos de tres ensayos en fase III (CLARITY, CLARITY EXTENSION y ORACLE MS), el estudio en fase II ONWARD y los datos de seguimiento del registro prospectivo a ocho años PREMIERE. Los resultados de eficacia y seguridad de estos estudios han permitido una caracterización completa del perfil riesgo-beneficio de cladribine tabletas.

En pacientes con una alta actividad de la enfermedad, los análisis a posteriori del ensayo en fase III a dos años CLARITY demostraron que cladribine tabletas reducía la tasa anualizada de brotes en un 67% y el riesgo de progresión de la discapacidad confirmada a seis meses, según la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) en un 82% frente a placebo.

La amplia base de datos ha proporcionado información sobre los requerimientos de posología y monitorización, así como la información de seguridad en cuanto a riesgos de linfopenia, infecciones y neoplasias malignas.

La opinión positiva del CHMP se enviará a la EMA, que se prevé que tome la decisión final sobre la solicitud de autorización de comercialización de cladribine tabletas en los 67 días posteriores a la opinión del CHMP.

Mavenclad es la denominación registrada enviada a la EMA para el tratamiento en investigación cladribine tabletas.

Mavenclad (cladribine tabletas) es una terapia oral de curso breve en investigación que actúa de manera selectiva y sostenida sobre los linfocitos, los cuales intervienen en el proceso patológico de la esclerosis múltiple.