PERTUZUMAB DE ROCHE AYUDA A PACIENTES CON CANCER DE MAMA AGRESIVO A
VIVIR MAS TIEMPO SIN RECAIDA DE LA ENFEMEDAD
*Así
lo demostró el estudio Fase III Aphinity, en comparación con Trastuzumab y
quimioterapia
*Los datos serán discutidos con las autoridades de salud, incluyendo la
Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Agencia
Europea de Medicamentos (EMA)
BASILEA, Suiza, 6 de Marzo de 2017.-
Roche
en conjunto con Breast International Group (BIG), Breast European Adjuvant
Study Team (BrEAST) y Frontier Science Foundation (FS) anunciaron hoy los
resultados positivos de la fase III del estudio APHINITY.
El estudio cumplió con su objetivo primario y demostró que el
tratamiento adyuvante (después de la cirugía) con la combinación de pertuzumab,
trastuzumab y quimioterapia (el régimen basado en pertuzumab) logró una
reducción estadísticamente significativa en el riesgo de recurrencia de
enfermedad invasiva o muerte (supervivencia libre de enfermedad invasiva; iDFS)
en personas con cáncer de mama HER2-positivo en estadio temprano en comparación
con trastuzumab y quimioterapia sola.
El perfil de seguridad del régimen basado en pertuzumab fue
consistente con el observado en estudios previos1, y no se
identificaron nuevas señales de seguridad. Los resultados completos del ensayo
APHINITY se presentarán en una próxima reunión médica en 2017.
"Estos resultados del estudio positivo de APHINITY
representan una adición importante al cúmulo de datos sobre pertuzumab en el
tratamiento de personas con cáncer de mama en estadio temprano HER2-positivo
Esperamos discutir estos resultados adyuvantes con las autoridades regulatorias
globales", destacó la doctora Sandra Horning, jefe médico y jefe de
Desarrollo Global de Productos en Roche.
"APHINITY proporciona otro ejemplo más de la importancia de
las colaboraciones entre la industria y la academia, y su valor en el avance
del cuidado del cáncer para las personas afectadas por esta enfermedad”, indicó
por su parte el doctor Gunter Von Minckwitz, coordinador del estudio del Breast
International Group y socios académicos del estudio.
PRONOSTICO RESERVADO
El cáncer de mama HER2-positivo es una forma agresiva de la
enfermedad, que afecta aproximadamente a una de cada cinco personas con cáncer
de mama y se asocia con un mal pronóstico si no es
tratado.
A pesar de los avances en el tratamiento
del cáncer de mama HER2-positivo en estadio temprano, hasta una de cada tres
personas tratadas con trastuzumab y quimioterapia eventualmente pueden tener
una recaída del cáncer.
Se necesitan opciones de tratamiento
para mejorar los resultados de las personas con esta enfermedad agresiva.
Tratar el cáncer de mama temprano, antes de que se haya diseminado, puede
mejorar la posibilidad de prevenir que la enfermedad recurra y potencialmente
llegue a una etapa incurable.
a terapia adyuvante se administra después de la cirugía y está
dirigido a eliminar las células cancerosas remanentes para reducir el riesgo de
reaparición del cáncer.
La combinación de pertuzumab, trastuzumab y quimioterapia, está
autorizada como tratamiento neoadyuvante (antes de la cirugía) para las
personas con HER2-positivo en más de 75 países en todo el mundo tras las
aprobaciones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de
Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
En EU, el régimen está disponible actualmente bajo el programa de
aprobación acelerada de la FDA. El ensayo APHINITY refleja el compromiso de
evaluar el régimen basado en pertuzumab como parte de un enfoque de tratamiento
completo para el cáncer de mama HER2-positivo en estadio temprano.
Estos datos serán discutidos con las autoridades sanitarias de
todo el mundo, incluyendo la FDA de los Estados Unidos, con la esperanza de
convertir la actual aprobación acelerada de los Estados Unidos en una
aprobación completa.
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