¿QUÉ SIGNIFICA LA FASE 3 DE INVESTIGACION CLINICA?

 

 

En las últimas semanas hemos escuchado que algunas candidatas a vacunas para la Covid-19 están ya en fase 3 de investigación clínica, pero ¿qué significa eso?, ¿cuántas etapas hay?,¿cuál es el objetivo de cada fase?

Las fases de la investigación clínica son un filtro. No puedes llegar a fase 3 si no has analizado y garantizado la seguridad y eficacia de la candidata a vacuna.

Los principales objetivos de la fase 3 son:

Demostrar la seguridad y eficacia del nuevo fármaco o vacuna en el paciente típico que vaya a utilizarlo.

Confirmar los niveles de dosis efectiva.

Identificar los efectos secundarios o motivos por los que el tratamiento no debería suministrarse a las personas que padecen una enfermedad en cuestión (lo que se conoce como ‘contraindicaciones’).

Ampliar conocimientos sobre los beneficios del fármaco o vacuna y compararlos con los posibles riesgos.

Comparar los resultados con los obtenidos con otros tratamientos existentes.

Al 31 de julio 6 candidatas a vacunas se encontraban en esta fase.

 

VIRUS DE WUHAN

 

Cuando surgió la Covid-19, asociada al virus SARS-CoV-2, no había un nombre oficial y los medios de comunicación informaban de este fenómeno con descripciones asociadas al lugar de origen de la actual pandemia: “el virus de China”, “el virus de Wuhan” y algunas otras fórmulas despectivas y estigmatizantes.

En este texto, Dave Wessner, experto en enfermedades infecciosas, recuerda que un fenómeno similar sucedió con el VIH y la enfermedad asociada a este virus, el SIDA. En el caso del VIH, no fue sino hasta 1982 que los Centers for Disease Control and Prevention en EUA utilizaron por primera vez el nombre actual de la enfermedad, y casi cuatro años más tarde, el Comité Internacional de Taxonomía de Virus (ICTV), encargado de la designación y denominación de taxones de virus (es decir, especie, género, familia, etcétera), propuso el nombre oficial para el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).

Wessner señala que tanto el ICTV como la propia OMS, recomiendan nombrar a las enfermedades infecciosas con términos descriptivos genéricos que incluyan el nombre del patógeno, y nunca asociarlos a nombres de personas, ocupaciones, ubicaciones geográficas o referencias culturales. Así se desecha la posibilidad de efectos negativos en las naciones, las economías y por supuesto, en las personas.

La forma en que nos comunicamos sobre la Covid-19 es crucial para emprender acciones eficaces que ayuden a combatir la enfermedad y que eviten las etiquetas, los estereotipos, el miedo y la discriminación.

 

NUEVA NECESIDAD

 

A nivel mundial, los impactos de la pandemia por la Covid-19 se han medido principalmente por el número de contagios, hospitalizaciones y muertes, pero a medida que avanza la propia enfermedad y el conocimiento sobre ella, surge una nueva necesidad: el conteo de casos “leves”.

En este texto, la profesora de salud pública Nisreen A Alwan, comparte su experiencia con la Covid-19 y una serie de síntomas prolongados, fluctuantes y debilitantes que se hicieron presentes en su organismo (como el agotamiento o la opresión en el pecho) y que aún sin una prueba confirmatoria, coinciden con otros tantos casos reportados que cursaron la enfermedad sin hospitalización, pero con secuelas a considerar.

Alwan llama a que además de la hospitalización, la gravedad de esta nueva enfermedad pudiera medirse a través de la mala salud, pues “si los síntomas duran más de un mes y debilitan las actividades habituales, no es razonable llamar a esto un caso ‘leve’”.

La figura de la recuperación Covid-19 permitiría entonces, medir los resultados de salud que no son fatales, así como las implicaciones en la salud a largo plazo. Para ello, sería necesario tomar en cuenta la duración de los síntomas, la fluctuación, la funcionalidad general y la calidad de vida de las personas en comparación con su situación antes de la infección. “Todavía sabemos muy poco sobre la Covid-19, pero sabemos que no podemos luchar contra lo que no medimos”, destaca.

En el sitio web LONG COVID se recopilan historias de personas que han lidiado con la enfermedad y sus secuelas por meses. Recordando que la enfermedad actúa diferente en cada persona en síntomas e intensidad. Estas historias son valiosas para descifrar el enigma de la Covid-19.