DATOS POSITIVOS DEL ESTUDIO FASE 1 PARA EL

REGIMEN DE VACUNACION CONTRA EL VIRUS DEL EBOLA

*Los primeros datos clínicos publicados muestran que el régimen de vacunación de sensibilización y refuerzo contra Ébola produce anticuerpos en 100% de los voluntarios sanos, respuesta que se mantuvo durante 8 meses después de la inmunización

*Todavía es urgente la necesidad de una vacuna para resolver el problema de persistencia de Ébola en países afectados, así como para prevenir futuros brotes

Una sociedad pública-privada de algunas de las principales organizaciones sanitarias a nivel mundial anunció este martes que publicaron en JAMA:The Journal of the American Medical Association (Diario de la Sociedad Médica Americana) los datos de un estudio fase 1 de un régimen preventivo de vacunación contra el virus del Ébola.

Los resultados, que son los primeros publicados sobre el régimen de vacunación, sugieren que el régimen es bien tolerado por voluntarios sanos, así como inmunogénico; es decir, produjo una respuesta inmune.

Entre los hallazgos, 100% de los participantes del estudio lograron una respuesta inicial de anticuerpos contra el Ébola y esta respuesta se sostuvo durante 8 meses después de la inmunización.

El estudio fue dirigido por el Grupo de Vacunas de Oxford en el Departamento de Pediatría de la Universidad de Oxford y se realizó en el Reino Unido.

El régimen de vacunación de Ébola está siendo desarrollado por las Compañías Farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson, en colaboración con Bavarian Nordic.

El régimen fue descubierto primero en un programa de investigación de colaboración con los Institutos Nacionales de Salud (NIH por sus siglas en inglés) de Estados Unidos.

Los estudios clínicos fueron respaldados por subvenciones otorgadas por la Iniciativa de Medicinas Innovadoras (IMI) de Europa a un consorcio de importantes instituciones de investigación a nivel global, que trabajan con Janssen e incluyen a la Escuela de Londres de Higiene y Medicina Tropical, la Universidad de Oxford y al Instituto Nacional Francés de Salud e Investigación Médica (Inserm por sus siglas en francés).

GRAN COSTO HUMANO

“La crisis de Ébola en el oeste de África generó un gran costo humano, continuamos viendo brotes de la enfermedad y el mundo necesita estar mucho mejor preparado para el siguiente brote importante”, dijo Paul Stoffels, M.D., Oficial científico en jefe y presidente mundial farmacéutico, Johnson & Johnson.

“Este estudio sugiere que el régimen de vacunación de sensibilización y refuerzo en investigación, si es aprobado por los reguladores, podría ser una herramienta importante en las estrategias globales para prevenir otra epidemia de Ébola”, añadió.

El estudio fase 1 evaluó un régimen de vacunación con dos componentes, basados en tecnología AdVac de Crucell Holland B.V., una de las compañías farmacéuticas Janssen, y tecnología MVA-BN de Bavarian Nordic A/S.

Los voluntarios sanos recibieron una dosis de la vacuna para sensibilizar a su sistema inmune y después la vacuna alternativa para reforzar la respuesta inmune, a fin de evaluar la duración de la inmunidad. La vacunación de sensibilización y refuerzo es un enfoque establecido para prevenir diversas enfermedades infecciosas.

“La evidencia reciente que destaca la persistencia del virus de Ébola en fluidos corporales y su potencial de transmisión sexual de sobrevivientes de Ébola, refuerzan la importancia de encontrar una vacuna robusta y duradera para esta enfermedad”, manifestó el doctor Matthew Snape del Grupo de Vacunas de Oxford y autor líder del estudio.

“Estos resultados muestran que una respuesta inmune inicial con inmunización AdVac es mejorada por el refuerzo de MVA-BN, generando inmunidad sostenida con el potencial de proporcionar protección duradera contra el Ébola en las poblaciones en riesgo”, destaco.

En el estudio, la mayoría de los participantes fueron aleatorizados de forma ciega, para recibir la vacuna o placebo, mientras que algunos individuos estaban en un grupo abierto recibiendo vacuna.

En los participantes asignados aleatoriamente, 97% generaron anticuerpos específicos contra el Ébola, cuatro semanas después de una dosis de sensibilización con AdVac.

Además, más de la mitad de los receptores de AdVac desarrollaron células T específicas para el Ébola, un marcador clave de inmunidad celular.

MEJOR RESPUESTA INMUNE

Validando el concepto de sensibilización y refuerzo, estas respuestas inmunes fueron mejoradas por la administración de la dosis de refuerzo MVA-BN, con la que 100% de los participantes generaron anticuerpos específicos contra el Ébola, a los 21 días post-refuerzo, y 70% al 100% mostraron respuestas con células T, dependiendo del intervalo de dosificación.

Es notable que 8 meses después de la vacuna de sensibilización, 100% de los individuos del estudio mantuvieron anticuerpos específicos contra el Ébola, mientras que las respuestas con células T, inducidas por la vacuna, persistieron en 77% al 80% de los que recibieron el régimen AdVac/MVA-BN.

En términos de seguridad, el dolor en el sitio de la inyección fue el evento adverso más común reportado, que fue transitorio y en general de intensidad leve a moderada.

En los participantes asignados aleatoriamente, se reportó fiebre en 5% de los receptores de AdVac, en comparación con 4.2% de los que recibieron placebo.

En el grupo abierto, 27% de los participantes reportaron fiebre. Todos los episodios de fiebre se resolvieron en 24-48 horas. No se observaron eventos adversos serios relacionados con la vacuna.

“Cuarenta años después de descubrir al Ébola, el mundo todavía necesita una vacuna aprobada para esta enfermedad”, manifestó el doctor Peter Piot, director de la Escuela de Londres de Higiene y Medicina Tropical.

“Una vacuna duradera de sensibilización y refuerzo podría ser una herramienta vital en el esfuerzo por proteger de forma proactiva a la población general en países que son vulnerables a brotes de Ébola. En luz de los cambios persistentes que observamos con el virus del Ébola, la durabilidad es un objetivo de particular importancia para las poblaciones vulnerables, como los trabajadores sanitarios y las familias de los sobrevivientes”, dijo.

“Primero, este estudio proporciona una importante validación del concepto de la estrategia de vacunación de sensibilización y refuerzo contra esta enfermedad”, dijo Yves Levy, CEO del Inserm.

“Además, estos datos indican que el régimen de vacunación puede inducir dos tipos de respuesta inmune -basadas en anticuerpos y celulares- que juntas pueden tener el potencial de conferir protección a largo plazo contra el ébola. Estos resultados son muy importantes en la lucha contra este virus, en la cual el Inserm ha estado involucrado desde el principio”, precisó.

“Estamos muy contentos de ver los resultados positivos generados por el consorcio respaldado por subvenciones del programa Ébola”, dijo Ruxandra Draghia-Akli, directora de la Dirección de Salud de la Comisión Europea y miembro de la Junta Directiva de la IMI.

“Estos y muchos otros estudios actuales sobre el Ébola, que se están realizando con apoyo de la Comisión Europea y la IMI, muestran que se pueden formar cooperativas de investigación y sociedades públicas-privadas con gran velocidad para desarrollar soluciones innovadoras para las amenazas actuales más importantes a nivel mundial. Sólo uniendo fuerzas como comunidad internacional podemos prevenir, controlar y terminar con las pandemias”, explicó.

ESTUDIO DE OXFORD

El estudio de Oxford proporciona el primer grupo de datos de un total de 10 estudios clínicos que se están realizando de forma paralela en Estados Unidos, Europa y África, para apoyar el posible registro eventual de un régimen de vacunación contra el Ébola.

El primer estudio del régimen de vacunación en un país del oeste de África, afectado por el brote reciente del Ébola, comenzó en Sierra Leona en octubre de 2015.

El brote de Ébola en el oeste de África comenzó en marzo de 2014 y puso a los sistemas sanitarios de Sierra Leona, Liberia y Guinea bajo una presión tremenda.

Más de 28 mil individuos fueron infectados con el virus en tres países y más de 11 mil 300 personas murieron -incluyendo más de 500 trabajadores sanitarios.

Desafortunadamente, continúan apareciendo brotes de la enfermedad en la región, lo más recientes en Guinea y Liberia, debido a la persistencia del virus de Ébola en los supervivientes. Los trabajadores sanitarios y al frente son los que tienen más riesgo en un brote de Ébola y se beneficiarían mucho de una vacuna duradera.

ESTUDIO FASE 1

El primer estudio fase 1 en humanos fue en un solo centro, con asignación aleatoria, controlado con placebo y ciego para los observadores, para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de un régimen de vacunación de sensibilización y refuerzo contra ébola en adultos sanos.

Se reclutó a un total de 87 voluntarios de entre 18 y 50 años de edad, en el Reino Unido, desde diciembre de 2014.

De estos, 72 fueron asignados aleatoriamente a cuatro grupos de 18, para recibir Ad26.ZEBOV (AdVac) o MVA-BN-Filo (MVA-BN) como principal.

Los participantes recibieron posteriormente una dosis de refuerzo con la vacuna alternativa, 28 o 56 días después.

En cada grupo, los individuos fueron asignados aleatoriamente 5:1 para recibir las vacunas del estudio vs placebo. Un grupo abierto de 15 participantes recibió AdVac reforzada con MVA-BN, 14 días después.

El seguimiento de los participantes del estudio, en 8 meses, se completó en octubre de 2015, y se está realizando un análisis adicional de seguimiento de 12 meses.

GRUPO DE VACUNAS DE OXFORD

El Grupo de Vacunas de Oxford es un grupo multi-disciplinario e independiente para estudios clínicos y epidemiológicos ubicado en el Centro de Estudios sobre Vacunas y Medicinas Tropical, Universidad de Oxford.

El OVG persigue el objetivo de desarrollar nuevas y mejores vacunas para prevenir infecciones en adultos e infantes.

Las investigaciones actuales incluyen vacunas contra la varicela, Salmonella typhi, la influenza, el RSV y el ébola.

ESCUELA DE LONDRES Y MEDICINA TROPICAL

La Escuela de Londres de Higiene y Medicina Tropical es un centro líder mundial en investigación y educación de posgrado en salud pública y global, con más de 4 mil estudiantes y mil empleados, trabajando en más de 100 países.

La escuela es una de las instituciones de investigación mejor clasificadas en el RU y está entre las escuelas líderes en el mundo sobre salud pública y global.

Nuestra misión es mejorar la salud y la equidad sanitaria en el RU y el mundo; trabajar en colaboración para generar investigación sanitaria y educación, pública y global de excelencia, así como traducir el conocimiento en políticas y prácticas.

SOBRE INSERM

Fundado en 1964, el Instituto Nacional Francés de Salud e Investigación Médica (Inserm) es un instituto público de ciencia y tecnología, supervisado de forma conjunta por el ministro francés de educación, educación superior e investigación y por el ministro de relaciones sociales, salud y derechos de la mujer.

Clasificado como la institución de investigación académica número uno sobre investigación biomédica en la Unión Europea, el Inserm apoya a más de 300 laboratorios en toda Francia.

En total, los equipos incluyen a casi 13 mil investigadores, ingenieros, técnicos y personal administrativo.

La misión de estos científicos es estudiar todas las enfermedades, desde la más común hasta la más rara, a través de su trabajo en investigación biológica, médica y pública.

INVESTIGACION DEL EBOLA

Colaborando con la industria para combatir al ébola -la Iniciativa de Medicinas Innovadoras (IMI), una sociedad entre la Comisión Europea y la industria farmacéutica en Europa, ha movilizado 215 millones de euros para investigación sobre ébola y virus relacionados.

Ciento catorce millones de euros provienen de Horizon 2020 y los 101 millones de euros restantes de las compañías farmacéuticas involucradas en los proyectos.

El trabajo en estos proyectos ya comenzó, en enero de 2015, involucrando el desarrollo clínico de nuevas vacunas contra ébola, así como la producción de vacunas y el desarrollo de pruebas de diagnóstico rápido.

El programa IMI2 Ebola sigue reforzando la investigación. Además, la Comisión Europea desplegó muchas otras acciones de investigación importantes sobre ébola.