LA FDA APRUEBA ADALIMUMAB-ATTO DE AMGEN PARA EL

TRATAMIENTO DE SIETE ENFERMEDADES INFLAMATORIAS

*Primera aprobación regulatoria para un biocomparable de Amgen, y el primero aprobado por la FDA

THOUSAND OAKS, California, 17 de octubre de 2016.- El laboratorio Amgen (NASDAQ:AMGN), anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Adalimumab-atto, para todas las indicaciones del producto de referencia Adalimumab.

“La aprobación de Adalimumab-atto es un logro importante, ya que marca un nuevo capítulo en la historia de Amgen como líder en biotecnología. Asimismo, Adalimumab-atto posee el potencial de ofrecer a los pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas una opción adicional de tratamiento”, destacó el doctor Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo en Amgen.

“Este logro ejemplifica nuestra constante dedicación en el desarrollo de medicamentos biotecnológicos de alta calidad”, añadió.

Adalimumab-atto es el primer biocomparable de adalimumab aprobado por la FDA y ha sido aprobado para el tratamiento de siete enfermedades inflamatorias, incluyendo la artritis reumatoide de moderada a grave, artritis idiopática juvenil poliarticular de moderada a grave, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, psoriasis en placas crónica de moderada a grave, enfermedad de Crohn en adultos de moderada a grave y colitis ulcerosa de moderada a grave.

Adalimumab-atto es el primer biocomparable de Amgen en recibir una aprobación regulatoria.

La aprobación se basó en un paquete integral de datos que corroboraba la bio-comparabilidad con adalimumab con base en datos analíticos, preclínicos, farmacocinéticos y clínicos, incluyendo resultados de dos estudios de Fase 3 que se llevaron a cabo en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave y artritis reumatoide de moderada a grave.

Cada uno de los estudios Fase 3 cumplió con su criterio de valoración primario, mostrando equivalencia clínica con adalimumab.

La seguridad e inmunogenicidad de Adalimumab-atto también fueron comparables con las de adalimumab.

La Agencia Europea de Medicamentos también está evaluando el biocomparable de adalimumab de Amgen, tras la presentación de una solicitud regulatoria en diciembre de 2015. El biosimilar de adalimumab es uno de los nueve programas de desarrollo que abarca la robusta cartera de biocomparables de Amgen.

ADALIMMAB-ATTO EN ESTADOS UNIDOS

Adalimumab-atto es un biocomparable de adalimumab, un anticuerpo monoclonal anti-TNF-α. El ingrediente activo es un anticuerpo monoclonal anti-TNF-α que tiene la misma secuencia de aminoácidos que adalimumab, y es altamente comparable a éste.

Adalimumab-atto se ofrecerá en presentaciones de jeringas precargadas e inyectores automáticos para proporcionar la dosificación en cada una de las indicaciones que se han aprobado.

Está indicado, sólo o en combinación con metotrexato u otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD, por sus siglas en inglés) no biológicos, para reducir los signos y síntomas, inducir una respuesta clínica mayor, inhibir el avance del daño estructural y mejorar la función corporal en pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave.

También está indicado, sólo o en combinación con metotrexato, para reducir los signos y síntomas de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa de moderada a grave en pacientes de 4 años de edad en adelante.

Indicado, sólo o en combinación con DMARD no biológicos, para reducir los signos y síntomas, inhibir el avance del daño estructural y mejorar la función corporal en pacientes adultos con artritis psoriásica activa.

Adalimumab-atto está indicado para reducir los signos y síntomas en pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa.

Está indicado para reducir los signos y síntomas e inducir y mantener la remisión clínica en pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave y que hayan tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional, así como para reducir los signos y síntomas e inducir la remisión clínica en estos pacientes si también han perdido respuesta o son intolerantes a infliximab.

Indicado para inducir y mantener la remisión clínica en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave y que hayan tenido una respuesta inadecuada a inmunodepresores como corticoesteroides, azatioprina o 6-mercaptopurina. La eficacia de los productos con adalimumab no se ha establecido en pacientes que hayan perdido respuesta o que fueran intolerantes a los bloqueadores del TNF.

Para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas crónica de moderada a grave y que sean candidatos para la terapia sistémica o fototerapia, así como para cuando otras terapias sistémicas sean médicamente menos adecuadas.

Sólo se debe administrar a pacientes que sean monitoreados de cerca y que tengan consultas de seguimiento regulares con un médico. Humira (Adalimumab) es una marca registrada de AbbVie Inc..