PRIMER ENSAYO CLINICO DE
VACUNAS CANDIDATAS vs COVID-19
*Anuncian Pfizer y BioNTech la aprobación
regulatoria del Instituto Paul-Ehrlich de Alemania para comenzar este ensayo de
cuatro vacunas en desarrollo
MAINZ, Alemania y NUEVA YORK,
EU. -
Pfizer y BioNTech anunciaron que el Instituto Paul-Ehrlich, como autoridad
regulatoria en Alemania, aprobó los estudios clínicos fase 1/2 para el programa
de BNT162, que realizan en conjunto Pfizer y BioNTech para desarrollar la
vacuna que prevenga la infección del COVID-19.
Este
es el primer ensayo clínico de la vacuna candidata contra el COVID-19 que se
iniciará en Alemania y es parte de un programa de desarrollo global.
Pfizer
y BioNTech también realizarán ensayos clínicos en Estados Unidos tan pronto se
obtenga la autorización regulatoria correspondiente, la cual se espera en los
próximos días.
Las
cuatro vacunas candidatas son las primeras del proyecto “Lightspeed” de
BioNTech centrado en COVID-19. Cada una representa distintos formatos de ARNm y
antígenos objetivo. Dos de ellas incluyen nucleótidos modificados de ARNm
(modARN), una incluye uridina de ARNm (uARN)y la cuarta, utiliza ARNm auto
ampliable (saARN).
Cada
formato de ARNm se combina con una formulación de nanopartículas lipídicas (LNP,
por sus siglas en inglés). La secuencia completa de proteína espiga se incluye
en dos de las vacunas candidatas y un pequeño y optimizado receptor de unión de
la proteína espiga (RBD, por sus siglas en inglés) se incluye en las otras dos.
Las
vacunas basadas en el dominio de unión al receptor contienen la parte de la
espiga que se considera más importante para provocar anticuerpos que pueden
inactivar el virus.
La
parte del estudio fase 1/2 que involucra escalación de dosis incluirá
aproximadamente a 200 personas saludables de entre 18 y 55 años y se les
administrará una dosis entre 1 y 100 µg para determinar la dosis óptima para
los siguientes estudios, así como para evaluar la seguridad e inmunogenicidad
de la vacuna.
Este
estudio también evaluará los efectos de repetidas inmunizaciones para tres de
las cuatro vacunas que utilizan ácido ribonucleico uridina (uARN) o modificado
(modARN). Los sujetos con mayor riesgo de una infección de COVID- 19 serán
incluidos en la segunda parte del estudio.
“Estamos
orgullosos de haber completado los estudios preclínicos en Alemania y haber
recibido esta importante aprobación regulatoria para comenzar este primer
ensayo en humanos. La velocidad con la que pudimos movernos desde el comienzo
del programa, hasta las autorizaciones regulatorias para comenzar este ensayo,
habla del alto nivel de compromiso de cada uno de los involucrados”, dijo Ugur
Sahin, CEO y cofundador de BioNTech.
“La
colaboración de Pfizer y BioNTech ha movilizado nuestros recursos a una
velocidad extraordinaria para enfrentar este reto mundial. Ahora que el trabajo
puede comenzar en Alemania, esperamos y nos preparamos activamente para el
arranque potencial de este robusto y único estudio clínico en los Estados
Unidos en el futuro cercano”, dijo Albert Bourla, presidente y CEO de Pfizer.
Durante
la etapa de desarrollo clínico, BioNTech proveerá a sus socios abastecimiento
clínico de la vacuna desde sus plantas localizadas en Europa. BioNTech también
colabora con Fosun Pharma para desarrollar BNT162 en China, en donde la
compañía espera realizar más ensayos.
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