REBYOTA DE FERRING, APROBADO POR LA FDA

 

*REBYOTA® (microbiota fecal, live-jslm) - Un novedoso producto bioterapéutico vivo, el primero en su clase basado en microbiota

 

 

SAINT-PREX, Suiza y Parsippany, NJ, EE. UU.– Ferring Pharmaceuticals anunció hoy que la Agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó REBYOTA® (microbiota fecal, live-jslm), un novedoso producto bioterapéutico vivo, primero en su clase basado en microbiota indicado para la prevención de recurrencia de la infección por Clostridioides difficile (C. difficile) en individuos de 18 años o mayores, después de un tratamiento con antibiótico para tratar la infección por Clostridoides difficile recurrente.

“Hasta ahora, los pacientes que viven con el ciclo devastador de la infección recurrente por C. difficile han tenido opciones de tratamiento limitadas aprobadas por la FDA, lo que hace que sufran largos períodos con síntomas debilitantes que les impiden salir de sus hogares e incluso los separan de miembros de la familia inmediata,” dijo Paul Feuerstadt, M.D., F.A.C.G., A.G.A.F., Escuela de Medicina de la Universidad de Yale.

“REBYOTA® es un nuevo tratamiento necesario que ofrece esperanza a los miles de personas que sufren infecciones recurrentes por C. difficile cada año”, dijo Brent Ragans, presidente de Ferring Pharmaceuticals U.S. “REBYOTA® tiene el potencial de impactar no solo a pacientes y cuidadores, sino también al sistema de salud”.

La aprobación de REBYOTA® por parte de la FDA se basó en los resultados del programa clínico que incluye el estudio de fase 3 PUNCH™ CD3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que una dosis única de REBYOTA® demostró superioridad sobre el placebo como tratamiento para reducir la recurrencia de la infección de C. difficile después del tratamiento estándar con antibióticos.

 

                    TRATAMIENTO A CIEGAS

 

Doscientos sesenta y dos (262) participantes del estudio recibieron tratamiento a ciegas (n=177, REBYOTA®; n=85, placebo) y el criterio principal de valoración fue el éxito del tratamiento, definido como la ausencia de diarrea por infección por C. difficile dentro de las ocho semanas posteriores a la finalización del tratamiento de estudio.

La tasa de éxito del tratamiento estimada por el modelo bayesiano a las ocho semanas para REBYOTA® fue de 70.6% vs. 57.5% para placebo, con una probabilidad posterior del 99.1% de que REBYOTA® fuera superior al placebo en la reducción de la infección recurrente por C. difficile después del tratamiento estándar con antibióticos.

Más del 90% de los participantes del estudio que lograron el éxito del tratamiento permanecieron libres de recurrencia de la infección por C. difficile por seis meses.

En el estudio, los eventos adversos (EA) fueron principalmente de leves a moderados y no hubo eventos adversos graves (SAE) relacionados con el tratamiento. La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) fue mayor en los receptores de REBYOTA® en comparación con el placebo (55.6%, n=100/180, REBYOTA®; 44.8%, n=39/87, placebo), principalmente por una mayor incidencia de reacciones adversas gastrointestinales leves.

“Creemos que este es un avance importante en el aprovechamiento del poder del microbioma humano para abordar importantes necesidades médicas no satisfechas. Ésta es la primera aprobación por parte de la FDA de un bioterapéutico vivo y la culminación de décadas de investigación y desarrollo clínico,” dijo Per Falk, presidente de Ferring Pharmaceuticals.

“El anuncio de hoy no es solo un hito para las personas que viven con una infección recurrente por C. difficile, sino que también representa un paso significativo que promete que muchas otras enfermedades podrían entenderse, diagnosticarse, prevenirse y tratarse mejor utilizando nuestros conocimientos sobre el papel del microbioma en la salud y en la enfermedad”, precisó.

 

Acerca de la infección por C. difficile (ICD)

 

La ICD es una infección grave y potencialmente mortal que afecta a personas de todo el mundo. La bacteria C. difficile causa síntomas debilitantes, como diarrea severa, fiebre, sensibilidad o dolor de estómago, pérdida de apetito, náuseas y colitis (inflamación del colon).

La ICD puede ser el comienzo de un círculo vicioso de recurrencia, causando una carga significativa para los pacientes y el sistema de atención médica. Se ha estimado que hasta el 35% de los casos de ICD recurren después del diagnóstico inicial y las personas que han tenido una recurrencia tienen un riesgo significativamente mayor de padecer infecciones adicionales.

Después de la primera recurrencia, se ha estimado que hasta el 65% de los pacientes pueden desarrollar una recurrencia posterior.8.9 Los antibióticos, el tratamiento estándar actual para el tratamiento de la ICD, tratan la enfermedad, pero también pueden ser un factor contribuyente para crear un círculo vicioso de recurrencia, lo que genera una carga significativa para los pacientes que padecen esta enfermedad debilitante y potencialmente mortal.

 

                    ACERCA DE REBYOTA

 

REBYOTA está indicado en EE.UU para la prevención de la recurrencia por infección por Clostridioides difficile (ICD) en individuos de 18 años o mayores, después del tratamiento con antibióticos para la ICD recurrente. REBYOTA es una suspensión de microbiota preenvasada de dosis única de 150 ml para administración rectal. REBYOTA proviene de donantes calificados y se prueba para un panel de patógenos transmisibles.

REBYOTA está indicado en EE.UU. para la prevención de la recurrencia de la infección por Clostridioides difficile (C. diff) en individuos de 18 años de edad o mayores, después de un tratamiento con antibiótico para tratar la infección por C. diff recurrente. REBYOTA no está indicado para la primera ocurrencia de C. diff.[AO1].