OPS RECERTIFICA A COFEPRIS COMO ORGANISMO REGULADOR
*COFEPRIS también se integra al Esquema de
Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S)
*El doctor José Narro Robles, secretario de
Salud, presidió la ceremonia
La OPS/OMS revalidó la certificación de la Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) como Autoridad Reguladora
Nacional (ARN´S) de Medicamentos con el Nivel IV, mediante la entrega del
documento correspondiente por parte de la doctora Jerry Eikemans, representante
en México de ese organismo internacional, al doctor José Narro Robles, secretario
de Salud
El proceso de evaluación y calificación de las ARNs se basa en la
verificación de indicadores y cumplimiento de recomendaciones de la Organización
Mundial de la Salud, que hace a las agencias reguladoras competentes y
eficientes para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los
medicamentos.
En la ceremonia, también se anunció el ingreso de la COFEPRIS al Esquema
de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S), organización que agrupa a
las agencias reguladoras más importantes del mundo.
El ingreso de COFEPRIS a PIC/S es un reconocimiento internacional a las
tareas de regulación sanitaria, diseñadas, implementadas y monitoreadas a
través de COFEPRIS, las cuales cumplen con parámetros internacionales para
mejorar la salud pública.
Al respecto, el doctor Narro Robles resaltó que la
adhesión de COFEPRIS a PIC/S se traduce en calidad, seguridad, buenas
prácticas, acceso y disponibilidad de productos farmacéuticos.
Por su parte, el titular de COFEPRIS, Julio Sánchez, explicó que la
dependencia a su cargo asumió el compromiso para alinear los procesos
regulatorios relacionados a los estándares establecidos por PIC/S, a través de
una intensa labor institucional para el desarrollo, implementación y
mantenimiento de las acciones para cumplir con los lineamientos internacionales
en la materia.
Como resultado de ello, los Beneficios: armonización internacional de las Buenas
Prácticas de Fabricación (BPF) permitiendo la participación en el
desarrollo/actualización de lineamientos internacionales; oportunidades de
capacitación: Seminarios, visitas conjuntas de inspección; intercambio de
información y sistema de alerta rápida entre las agencias participantes; facilidades
en la negociación de instrumentos de reconocimiento de certificación de BPF
entre las agencias integrantes.
Beneficios de la recertificación de COFEPRIS por parte de OPS: Mayor participación en la
implementación de mecanismos de consulta y retroalimentación entre las ARN que
permitan compartir información y optimizar la toma de decisiones sobre
registros, certificaciones de BPM, ensayos clínicos, biodisponibilidad,
bioequivalencia y farmacovigilancia.
Apoyo en el fortalecimiento y desarrollo estratégico de la Red
Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF).
Apoyo en los mecanismos regionales de adquisición de medicamentos
(Fondos Rotatorios de la OPS) de manera que los mismos se respalden
principalmente en las capacidades instaladas de las ARNr.
Cooperación con la OPS en la priorización de las necesidades de
capacitación para el fortalecimiento de los procesos regulatorios, y en el
desarrollo de una estrategia regional para dar respuesta a estas necesidades.
México promueve el incremento del acceso a un mayor número de opciones
terapéuticas a través de medicamentos y productos biológicos son seguros, de
calidad y eficaces.
