BIOPSIA LIQUIDA PARA EVALUAR ULTIMA ETAPA DE CANCER
*Primera de varias pruebas no invasivas para evaluar el tumor sin
operaciones
REDWOOD CITY, California.- Genomic Health (NASDAQ: GHDX) anunció el
lanzamiento comercial del Oncotype SEC Líquido Select, la primera de varias
pruebas de biopsia líquida no invasivas, para evaluar el tumor sin operaciones
en la última etapa del cáncer.
Se prevé que esta prueba esté disponible a través de la Plataforma
Inteligente de Genomic Oncotype IQ.
Oncotype SEC es una prueba de sangre que utiliza la secuenciación
de próxima generación para identificar y evaluar alteraciones genómicas concretas
en un panel de 17 genes seleccionados, con el fin de orientar en el tratamiento
de tumores sólidos en estadio IV, localizados en pulmón, mama, colon, melanoma,
cáncer de ovario, y tumores del estroma gastrointestinal.
La prueba está diseñada para proporcionar información clínicamente
útil y centrada en marcadores genómicos que, o bien han sido incluidos en las
directrices de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN por sus siglas inglés)
o asociada con la sensibilidad o resistencia a las terapias aprobadas por la
FDA pertinentes.
La prueba también puede coincidir con los pacientes elegibles a la
inscripción de forma activa a los ensayos clínicos de Fase II-IV específicos
para su tipo de tumor.
"Como proveedor líder en el mundo de pruebas diagnóstico de
cáncer de base genómica, estamos en perfecta posición para tener un impacto
significativo en el campo de la biopsia líquida con Oncotype SEC, la prueba
clínicamente accionable más reciente en nuestra cartera IQ Oncotype",
comentó Phil Febbo, MD, director médico de Genomic Health.
Esta prueba de sangre proporcionará a los oncólogos información
genómica importante que permitirá la interpretación eficiente y la
identificación de posibles opciones de tratamiento.
“Con nuestra experiencia única y extensa en la comercialización y reembolso
de los diagnósticos avanzados, Genomic Health está aprovechando su canal de clase
mundial para ampliar el suministro de un medicamento de precisión para médicos
y pacientes más allá del ámbito de la investigación”, añadió Febbo.
ALTERACIONES GENOMICAS
Mediante el análisis de ADN de un paciente (cfDNA por sus siglas
en inglés), a través de una simple extracción de sangre, Oncotype SEQ examina
alteraciones genómicas derivadas de tumores que estén asociados con la
transformación maligna, y la respuesta o resistencia a la terapia.
Utilizando la metodología de la bioinformática única, la prueba
detecta los cuatro tipos principales de variantes con una sensibilidad muy alta
a nivel de muestra y de descripción precisa.
El informe completo de Oncotype SEC proporciona a los médicos
información importante a las alteraciones moleculares en un formato
simplificado, que facilita la interpretación y la conexión con posibles
opciones de tratamiento.
"La biopsia líquida evalúa los cambios del cáncer a través de
una simple extracción de sangre, una opción conveniente para muchos pacientes,
ya que es una forma mínimamente invasiva que captura las alteraciones genómicas
de tumores y la heterogeneidad, se prevé que con el tiempo sea más económico y
eficiente", comentó Lee Schwartzberg, MD, jefe de la División de
Hematología Oncología, Universidad de Tennessee.
"Oncotype SEC cuenta con un sólido representante de
rendimiento analítico. Armado con esta información clínicamente significativa,
Oncotype SEC permitirá a los médicos ser más eficaces y eficientes en la
exploración de tratamiento y opciones de estudios clínicos, para pacientes que
tengan cáncer en etapa tardía”, añadió.
La fase inicial de este proyecto se centrará en clínicas
seleccionadas para el tratamiento de pacientes en estadio IV de cáncer de
pulmón.
La biopsia líquida es una opción particularmente viable para
pacientes con cáncer de pulmón debido a la dificultad y el riesgo asociado con
la biopsia de tejido pulmonar, así como el número de alteraciones clínicamente
viables.
Con exitosos resultados de validación analítica, Genomic Health
ha puesto en marcha un estudio multi-céntrico de concordancia global, como
parte del objetivo de la compañía para implantar una prueba más de respaldar un
reembolso.
Al entregar conocimientos sobre opciones de terapia dirigida,
Oncotype SEC Líquid Select está diseñada para atender, cada año, las
necesidades de más de 350 mil pacientes que repiten o presentan una enfermedad
en etapa tardía en Estados Unidos.
Oncotype SEC se producirá en un laboratorio certificado por CLIA
(por sus siglas en inglés) de Genomic Health utilizando la plataforma de
secuenciación cfDNA (por sus siglas en inglés).
ONCOTYPE SEQ LIUID SELECT
Oncotype SEC líquido Select es un panel de mutación en la
sangre que utiliza la secuenciación de próxima generación para identificar y
evaluar los 17 genes con conocidos marcadores moleculares clínicamente viables
que, o bien han sido incluidos en la Red Nacional Integral del Cáncer
directrices (NCCN®) o asociados a la sensibilidad o la resistencia a las
terapias pertinentes aprobados por la FDA.
Esta prueba funciona en los tumores de pulmón, mama, colon,
piel, ovarios y del estroma gastrointestinal.
El panel es completo, abarca todos los fármacos actualmente
aprobados procesables e inscritos de forma activa a los ensayos clínicos de
Fase II-IV como opciones para los pacientes sobre la base de sus alteraciones
genómicas.
PRUEBA
ONCOTYPE DX
La prueba de cáncer de mama Oncotype DX es la única prueba
genómica que tiene validez, gracias a su capacidad para predecir los beneficios
de la quimioterapia en las pacientes, así como el riesgo de recurrencia en el
cáncer de mama en fase temprana.
Las Secretarías de salud de toda Europa están reconociendo el valor
de la prueba, la cual se incorpora a las principales guías clínicas
internacionales.
En fechas recientes, el Servicio Nacional de Salud (NHS) de
Inglaterra acordó un programa de acceso para la prueba de cáncer de mama
Oncotype DX.
Otros países europeos reembolsan el costo de la prueba, incluyen:
Suiza, Irlanda, Grecia y España.
GENOMICHEALTH
Genomic Health, Inc. es líder mundial en pruebas de diagnóstico
basadas en la genómica médica, el resultado de estas pruebas permite tomar
decisiones sobre el tratamiento, y asegurar de que cada paciente reciba el
tratamiento adecuado para combatir el cáncer en las primeras etapas.
Genomic Health está aplicando su experiencia, la
infraestructura científica y comercial para que los datos geonómicos se
conviertan en resultados de valor clínico para planificar el tratamiento del
paciente con cáncer.
Genomic Health tiene su sede en Redwood, California,
con filiales europeas en Ginebra, Suiza.
