APOYO A TECVAYLI Y DARZALE X FASPRO COMO POSIBLE

ESTANDAR DE ATENCION PARA PACENTES DE MIELOMA

MULTIPLE EN RECAIDA/REFRACTARIO®®

 

*El régimen de combinación recibió la Designación de Terapia Innovadora por parte de la FDA

 

 

ORLANDO, Florida.- Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), líder mundial en mieloma múltiple, anunció nuevos datos del estudio experimental de Fase 3 MajesTEC-3 que demuestran el potencial de TECVAYLI (teclistamab-cqyv) más DARZALEX FASPRO (daratumumab e hialuronidasa-fihj) ya en la segunda línea para pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario (RRMM).

Los resultados muestran una reducción del 83% en el riesgo de progresión o muerte de la enfermedad en comparación con los regímenes estándar a casi tres años de seguimiento (razón de riesgo [HR], 0.17; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 0.12-0.23; P<0.0001). El noventa y uno por ciento de los pacientes que no progresaron a los seis meses permanecieron sin progresión a los tres años.

El estudio evaluó la eficacia y seguridad de la combinación de inmunoterapia experimental de TECVAYLI más DARZALEX FASPRO frente a DARZALEX FASPRO y dexametasona con pomalidomida o bortezomib (DPd/DVd) en pacientes con RRMM que habían recibido de 1 a 3 líneas de terapia previas. Los datos se presentaron como una presentación oral de último momento y en el programa de prensa en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) 2025, con publicación simultánea en The New England Journal of Medicine.

"La combinación de TECVAYLI y DARZALEX FASPRO ofrece una eficacia notable, un perfil de seguridad caracterizado con protocolos robustos de gestión de infecciones y una oportunidad para mejorar los resultados para los pacientes en entornos académicos y comunitarios. Tiene el potencial de cambiar el estándar de atención como un régimen combinado que evita esteroides, adecuado para la administración ambulatoria en el habitual calendario de DARZALEX", afirmó Maria-Victoria Mateos, M.D., Ph.D., médico consultor en Hematología en el Hospital Universitario de Salamanca.

"TECVAYLI y DARZALEX FASPRO trabajan de forma sinérgica al dirigir de forma única tanto a BCMA como a CD38 para preparar y activar el sistema inmune. La combinación ha demostrado extender la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global frente al estándar de atención desde la segunda línea".

Se observaron mejoras significativas en comparación con el estándar de atención en los principales criterios secundarios, incluyendo tasas de respuesta al tratamiento, negatividad mínima residual de la enfermedad (DMR), supervivencia global (SO) y tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas, lo que revela el impacto integral de la combinación en diversas medidas de pacientes.

TECVAYLI más DARZALEX FASPRO mostraron tasas más altas de respuesta completa (≥CR) (81.8% frente a 32.1%; odds ratio [OR], 9.56; IC 95%, 6.47-14.14), respuesta global (89,0% frente a 75.3%; OR, 2.65; IC 95%, 1.68-4.18) y negatividad MRD (58.4% frente a 17.1%; OR, 6.78; IC 95%, 4.53-10.15, P<0.0001; tasa de evaluación del 89.3% frente a un 63.0%) tras un seguimiento de tres años.®®1 OS favoreció TECVAYLI más DARZALEX FASPRO(HR, 0.46; IC 95%, 0.32-0.65; P<0.0001) en todos los subgrupos preespecificados.

A tres años, las tasas de OS eran del 83.3% y 65.0%, respectivamente. Además, los pacientes permanecieron sin síntomas significativamente más tiempo con TECVAYLI más DARZALEX FASPRO en comparación con la atención estándar, lo que subraya una mejora significativa en los resultados reportados en la calidad de vida (QoL) reportada por los pacientes.

"Con estos datos, estamos entrando en una nueva era en el tratamiento del mieloma múltiple con la primera combinación biespecífica para demostrar una supervivencia global superior desde la segunda línea. Junto a otras terapias transformacionales de nuestro portafolio líder, podemos ofrecer a los pacientes resultados óptimos en cualquier etapa de la enfermedad, acercándonos a nuestra ambición final de encontrar una cura", dijo Sen Zhuang, M.D., vicepresidente de Investigación Clínica Oncológica de Johnson & Johnson Innovative Medicine.

"Con TECVAYLI más DARZALEX FASPRO tenemos el potencial de establecer un nuevo estándar de atención para esta enfermedad. Seguimos explorando cómo los regímenes con nuestro portafolio biespecífico pueden redefinir el futuro de los pacientes".

En el estudio, TECVAYLI más DARZALEX FASPRO y los comparadores estándar de atención tuvieron tasas similares de eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) de grado 3/4 (95.1% frente a 96.6%).®®1 La mayoría de los eventos de grado 3/4 se debían a citopenia e infecciones.1 Se observaron infecciones con TECVAYLI y DARZALEX FASPRO (cualquier grado, 96.5%; Grado 3/4, 54.1%) y control DPd/DVd (cualquier grado 84.1%; 3º/4º curso 43.4%).

Las infecciones de grado 3 o superior con TECVAYLI y DARZALEX FASPRO disminuyeron tras los primeros seis meses de tratamiento con el uso de suplementación establecida con inmunoglobulinas y protocolos de profilaxis de infecciones, junto con el cambio a dosis mensuales.

El síndrome de liberación de citocinas se produjo en el 60.1% de los pacientes; todos los casos eran de grado 1/2, no llevaron a la suspensión del tratamiento y se gestionaron eficazmente siguiendo las directrices estándar. El síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunes fue raro y se produjo en el 1.1% de los pacientes.1 Los eventos adversos graves ocurrieron en el 70.7% de los pacientes frente al 62.4% de los tratados con el régimen de control, mientras que la suspensión del tratamiento debido a eventos adversos fue baja (4.6% frente a 5.5%).

Los TEAE de grado 5 fueron del 7.1% y 5.9% con TECVAYLI más DARZALEX FASPRO y DPd/DVd control, respectivamente.®®1

Basándose en estos resultados, Johnson & Johnson está trabajando con organismos reguladores de todo el mundo para llevar los beneficios de este régimen biespecífico a los pacientes elegibles lo antes posible. La Compañía ha presentado una Solicitud de Licencia Suplementaria de Biológicos (sBLA) para el uso combinado de TECVAYLI y DARZALEX FASPRO como tratamiento para RRMM a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA).

La FDA ha concedido la Designación de Terapia Innovadora (BTD) para el régimen combinado; La BTD está concedida para acelerar el desarrollo y la revisión regulatoria de un medicamento destinado a tratar una condición grave o potencialmente mortal y que se basa en evidencia clínica preliminar que demuestra que el fármaco puede presentar una mejora sustancial respecto a las terapias disponibles en uno o varios criterios clínicamente significativos.

El sBLA está siendo revisado a través del programa de Revisión Oncológica en Tiempo Real (RTOR), que permite a la agencia iniciar la evaluación de los datos antes de que se presente formalmente la solicitud completa. También se ha presentado una solicitud ante la agencia de salud brasileña, ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria).