INICIA JOHNSON & JOHNSON ENSAYO CLINICO DE UN

RÉGIMEN DE VACUNA CONTRA EL EBOLA EN SIERRA LEONA

*El estudio se está iniciando de forma paralela a múltiples estudios de Fase I y II en curso en Estados Unidos, Europa y África como parte del plan de desarrollo acelerado para el régimen de vacunas

NUEVO BRUNSWICK, Nueva Jersey, 27 de octubre de 2015.-Johnson & Johnson (Bolsa de Nueva York: JNJ) anunció el inicio de un ensayo clínico de seguridad e inmunogenicidad en Sierra Leona de un régimen de vacuna preventiva contra el ébola, en desarrollo en sus empresas Janssen.

El reclutamiento para el ensayo se encuentra en proceso, y los primeros voluntarios han recibido su dosis inicial de la vacuna.

Éste es el primer estudio de sensibilización-refuerzo del régimen de vacunas contra el ébola de Janssen realizado en un país de África Occidental afectado por la reciente epidemia de ébola.

El nuevo estudio, EBOVAC-Salone, tendrá lugar en el Distrito de Kambia de Sierra Leona, donde se han reportado algunos de los casos de ébola más recientes del país.

El régimen bajo estudio utiliza una combinación de dos componentes de vacuna basados en la tecnología AdVac de Crucell Holland B.V., una de las empresas de Janssen, la compañía farmacéutica de Johnson & Johnson, y la tecnología MVA-BN de Bavarian Nordic.

A los voluntarios del estudio se les administrará primero la dosis de AdVac para preparar su sistema inmunológico, y posteriormente la dosis MVA-BN dos meses después para reforzar la respuesta inmunológica, a fin de fortalecer y optimizar la duración de la inmunidad.

“Nunca más se puede permitir que el ébola cause el sufrimiento humano que el mundo ha presenciado en África Occidental, y nosotros mantenemos el compromiso de siempre para ayudar a la comunidad internacional a combatir esta enfermedad”, declaró el doctor Paul Stoffels, director científico y presidente a nivel mundial del área farmacéutica de Johnson & Johnson.

“Una de las muchas lecciones aprendidas del brote es que no podemos bajar la guardia con el ébola, y necesitamos someter a prueba cada herramienta de prevención prometedora. Nuestra esperanza es que este estudio ayude a confirmar el valor de este régimen de vacunas en los esfuerzos para el control del ébola – no solamente para Sierra Leona, sino para todo el mundo”, precisó.

REGIMEN DE VACUNAS

Desde que anunció su compromiso para combatir el ébola en octubre de 2014, Johnson & Johnson ha movilizado recursos considerables para potenciar la investigación y desarrollo de un régimen de vacunas contra el ébola, a fin de abordar la necesidad urgente de salud pública de los países afectados, tales como Sierra Leona.

Con este propósito en mente, en 2015 Janssen desarrolló asociaciones y consorcios con otras empresas e instituciones de investigación, obtuvo financiamiento de autoridades públicas europeas y estadounidenses, y emprendió múltiples estudios de Fase I y II en una rápida sucesión a través de Estados Unidos, Europa y África.

Adicionalmente, Janssen, en asociación con Bavarian Nordic, aumentó rápidamente la escala de producción de vacunas a más de 800 mil regímenes, con la capacidad de producir un total de 2 millones de regímenes, según se requiera.

El profesor Peter Piot, director de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, que es uno de los socios que realiza el estudio, señaló: “No podemos confiarnos con respecto al ébola. Necesitamos urgentemente una vacuna que ofrezca una protección a largo plazo a la población, incluyendo a los profesionales sanitarios y demás cuidadores, con el fin de evitar un rebrote del virus.

“Para lograr este objetivo, es vital evaluar una variedad de posibles vacunas, en particular en las áreas afectadas por la epidemia donde todavía estamos observando el surgimiento de nuevos casos, y existen indicios de que la infección podría tener efectos a más largo plazo entre los sobrevivientes.

“La vacunación de sensibilización y refuerzo es una estrategia efectiva para la prevención a largo plazo de varias enfermedades infecciosas, y consideramos que puede tener un papel clave en la lucha contra el ébola”.

El estudio EBOVAC-Salone es destacable en cuanto a que evaluará la seguridad del régimen de vacunas y la respuesta inmunológica dentro de la población general de Sierra Leona, incluyendo a los grupos vulnerables como adolescentes, niños y personas con el VIH.

Además de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, la cual está coordinando el ensayo EBOVAC-Salone, Janssen está asociado con el Ministerio de Salud y Saneamiento de Sierra Leona, el Colegio de Medicina y Ciencias de la Salud, y dos consorcios que son financiados por la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores (IMI) de Europa de los cuales Janssen es miembro: EBOVAC1 (Desarrollo de la vacuna contra el ébola), el cual está realizando el estudio, and EBODAC (Implementación, Aceptación y Cumplimiento de la Vacuna contra el ébola), que está desarrollando una estrategia de comunicación y herramientas para promover la aceptación y la implementación del régimen de vacunas contra el ébola.

PREVENCION EN ESTUDIO

Desde el inicio, el objetivo del equipo EBOVAC-Salone ha sido realizar un estudio que cumpla con las necesidades de Sierra Leona para la prevención del ébola, que cuente con el apoyo de la población sierraleonesa, y que pueda desempeñar un papel de mantenimiento para ayudar a recuperar la infraestructura de salud del país tras el brote de ébola.

Se ha realizado una inversión considerable para construir instalaciones nuevas en Kambia para la realización del estudio, lo cual contribuirá de forma importante al fortalecimiento del sistema de salud local.

Entre éstas se incluye el establecimiento de la primera Sala de Emergencias en el Hospital del Distrito de Kambia, y la construcción de una nueva instalación de almacenamiento de vacunas en el centro hospitalario.

Estos esfuerzos se complementan con la contratación y capacitación de médicos, enfermeros y otros trabajadores de primera línea del cuidado de la salud que adquirirán una valiosa experiencia contribuyendo al estudio clínico.

"Derrotar a este brote de ébola ha sido un proceso largo y difícil para todos en Sierra Leona”, afirmó el profesor Monty Jones, asesor especial sobre el ébola del Presidente de Sierra Leona.

“El estudio de vacunas aquí en Sierra Leona nos ayudará a asegurar nuestro propio futuro contra la enfermedad, y es también una orgullosa contribución de Sierra Leona al resto del mundo", añadió

El estudio EBOVAC-Salone se está iniciando de forma paralela a múltiples estudios de Fase I y II en curso que se están realizando a través de Estados Unidos, Europa y África como parte del plan de desarrollo acelerado para el régimen de vacunas contra el ébola.

Los primeros estudios clínicos en humanos de Fase I del régimen de vacunas de sensibilización y refuerzo iniciaron en el Reino Unido y en Estados Unidos en enero de 2015, seguidos de varios lugares de África.

En mayo de 2015, Johnson & Johnson presentó datos preliminares prometedores del estudio de Fase I del Reino Unido a la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA).

Un estudio de Fase II, que se está realizando en el Reino Unido y Francia, inició en julio de 2015, y un segundo estudio de Fase II en múltiples centros iniciará en breve en varios países de África Occidental y Oriental en áreas epidémicas externas.

El Instituto Nacional de la Sante et de la Recherche Medicale (Inserm), otro socio consorcial de Janssen, está coordinando estos estudios de Fase II.

Hasta la fecha, no hay ninguna vacuna, tratamiento o cura autorizados para el virus del Ébola. El brote de ébola en África Occidental inició en marzo de 2014 y ha puesto a los sistemas del cuidado de la salud de Sierra Leona, Liberia y Guinea bajo una enorme presión.

Al mes de octubre de 2015, más de 28 mil 400 personas se han infectado con el virus a través de estos tres países, y más de 11 mil 300 han muerto, incluyendo a más de 500 trabajadores del cuidado de la salud. En Sierra Leona específicamente, se han reportado cerca de 14 mil casos de ébola, y han muerto casi 4 mil personas.

ACERCA DEL ESTUDIO EBOVAC-SALONE

El estudio EBOVAC-Salone es un ensayo clínico para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de un régimen de vacunas de sensibilización y refuerzo contra el ébola en adultos, adolescentes y niños en Sierra Leona que se ofrecen como voluntarios para participar.

Se planea que los voluntarios se enrolen en el estudio en diferentes etapas a lo largo de varios meses.

En la etapa 1 del estudio, aproximadamente 40 adultos de 18 años o más serán vacunados para adquirir información acerca de la seguridad y la inmunogenicidad (respuesta inmunológica) del régimen de sensibilización y refuerzo.

En la etapa 2, se vacunará a un grupo más amplio de aproximadamente 400 personas para evaluar más a fondo la seguridad y la inmunogenicidad del régimen de vacunas en diferentes grupos de edad.

En esta etapa, se incluirá a adolescentes y niños. Se están finalizando etapas adicionales en consulta con las autoridades sierraleonesas y con organismos internacionales de salud. En clinicaltrials.gov se encuentran publicados más detalles acerca del estudio.

En enero de 2015, la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores (IMI) de Europa le otorgó a consorcios de instituciones líderes de investigación global y organizaciones no gubernamentales que trabajan conjuntamente con las Empresas Farmacéuticas Janssen subsidios por un total de más de 100 millones de euros del programa Ebola+ para apoyar el desarrollo, fabricación e implementación del régimen de vacunas.

Los socios consorciales de Janssen EBOVAC1 y EBODAC también incluyen a la Universidad de Oxford, el Inserm, la Fundación Grameen y World Vision Ireland.

La Iniciativa Conjunta para la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores 2 (IMI2)es, conforme al acuerdo de subvención EBOVAC1 (subvención núm. 115854) y EBODAC (subvención núm. 115847), parte del programa Ebola+ lanzado en respuesta al brote de la enfermedad por el virus del ébola.

Esta Iniciativa Conjunta IMI2 recibe apoyo del programa de innovación e investigación Horizonte 2020 de la Unión Europea y de la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA). 

REGIMEN DE VACUNAS

El régimen experimental de vacunas contra el ébola de Janssen fue descubierto en un programa de investigación colaborativa con los Institutos Nacionales de Salud (NIH). Este programa recibió financiamiento directo y servicios preclínicos del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), que forma parte del NIH, conforme a los números de contratos HHSN272200800056C, y HHSN272201000006I y HHSN272201200003I, respectivamente.

El material MVA-BN-Filo utilizado en los estudios de fase 1 se produjo bajo el contrato con NIAID/Fisher BioServices #FBS-004-009 y el contrato con los NIH HHSN272200800044C.

En septiembre de 2015, le fueron otorgados a Crucell Holland B.V., una de las empresas de Janssen, 28.5 millones de dólares por parte de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédicos Avanzados (BARDA), parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, para ayudar a acelerar el desarrollo del régimen de vacunas de sensibilización y refuerzo.

Además de acelerar el desarrollo del régimen de vacunas, Johnson & Johnson se involucró en una variedad de esfuerzos filantrópicos para apoyar a organizaciones que dirigen esfuerzos para la prevención y el control del ébola, incluyendo a Direct Relief International, Partners in Health, AmeriCares, IntraHealth y Project HOPE.

La empresa también apoya los esfuerzos continuos por parte de las autoridades de salud pública, incluyendo a los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos y a la Organización Mundial de la Salud (OMS), para organizar una respuesta mundial coordinada con la finalidad de atender las necesidades inmediatas planteadas por el brote de ébola.

Como parte de su compromiso para apoyar al personal de enfermería, Johnson & Johnson otorgó un subsidio educativo a Nurse.com para poner a disposición de cada enfermero en Estados Unidos recursos de educación continua acerca del ébola.