ANUNCIA MODERNA EL REFUERZO BIVALENTE

DE LA VACUNA CONTRA VIRUS DEL COVID-19

 

*El refuerzo mRNA-1273.214 demostró una potente respuesta con anticuerpos neutralizantes contra las subvariantes de Ómicrob BA.4 y BA.5

 

 

CAMBRIDGE, MA.- Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), una empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), representada en México por Asofarma, ha anunciado hoy nuevos datos clínicos sobre su candidato de vacuna bivalente (ómicron) de refuerzo de COVID, ARNm-1273.214.

Un mes después de la administración en participantes previamente vacunados y aquellos que habían recibido el refuerzo, se administró una dosis de refuerzo de 50 µg de ARNm-1273.214 que provocó respuestas potentes de anticuerpos neutralizantes contra las subvariantes de ómicron BA.4 y BA.5 en todos los participantes, independientemente de la infección previa.

Basándose en estos datos y en los anteriores, la compañía está trabajando para completar las presentaciones regulatorias en las próximas semanas, solicitando actualizar la composición de la vacuna de refuerzo a ARNm-1273.214.

En los datos de hoy, el ARNm-1273.214 aumentó los títulos de neutralización contra BA.4/BA.5 en 5.4 veces (IC del 95%: 5.0, 5.9) por encima del valor inicial en todos los participantes, independientemente de la infección previa, y en 6.3 veces (IC del 95%: 5.7, 6.9) en el subconjunto de participantes seronegativos. Los títulos de neutralización frente a BA.4/BA.5 fueron aproximadamente 3 veces menores que los títulos de neutralización frente a BA.1 previamente comunicados.

Un mes después de un refuerzo de ARNm-1273.214, los títulos medios geométricos neutralizantes (GMT) contra BA.4/BA.5 fueron de 941 (IC del 95%: 826,107) en todos los participantes, y de 727 (IC del 95%: 633,836) en los participantes seronegativos. Para contextualizar, estudios anteriores de una tercera dosis del prototipo de

vacuna de refuerzo indujeron GMT neutralizantes contra BA.1 de 629 (IC 95%: 526,751) y contra delta de 828 (IC 95%: 738,928)[1],[2]. Una tercera dosis del prototipo de vacuna de refuerzo demostró ser eficaz contra la infección y la hospitalización por delta y BA.1 en estudios observacionales [3],[4].

 

                 REFUERZO PARA OTOÑO

 

"Ante la continua evolución del SARS-CoV-2, nos anima mucho que el ARNm-1273.214, nuestro principal candidato como refuerzo para el otoño, haya mostrado altos títulos de neutralización contra las subvariantes BA.4 y BA.5, que representan una amenaza emergente para la salud pública mundial", dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.

"Presentaremos en forma expedita estos datos a las agencias regulatorias y nos estaremos preparando para suministrar nuestra vacuna de refuerzo bivalente de próxima generación a partir de agosto, adelantándonos a un posible aumento de las infecciones por SARS-CoV-2 debido a las subvariantes de ómicron a principios de otoño".

Los datos de hoy se suman a los datos compartidos a principios de este mes sobre el estudio en curso Fase 2/3 en aproximadamente 800 participantes. Los resultados previos mostraron que una dosis de refuerzo de 50 µg de ARNm-1273.214 cumplió con todos los criterios de valoración primarios preespecificados, incluida la superioridad en el anticuerpo neutralizante GMT contra ómicron (BA.1) en comparación con una dosis de refuerzo de 50 µg del prototipo de refuerzo (ARNm-1273).

El refuerzo con vacuna bivalente fue generalmente bien tolerada, con un perfil de reactogenicidad y seguridad que fue consistente con el refuerzo de la vacuna prototipo.

Moderna, que es representada en México por Asofarma, ya ha compartido estos datos con los organismos reguladores y está presentando un manuscrito para su publicación en revistas especializadas.