¿CÓMO SE PRUEBA LA SEGURIDAD
Y EFICACIA DE LAS VACUNAS CONTRA EL COVID-19?
Al
igual que con cualquier prueba o tratamiento médico nuevo, cada candidata a
vacuna contra el Covid-19 se somete a pruebas rigurosas para determinar su seguridad
y eficacia mediante un proceso de varios pasos.
Al
respecto, el doctor H. Dirk Sostman, presidente del Instituto Académico del
Hospital Houston Methodist nos explica qué, “el desarrollo de una vacuna
comienza con estudios preclínicos en un laboratorio, donde los investigadores
prueban la vacuna candidata en modelos celulares y animales para determinar si
ésta puede estimular con éxito una respuesta inmune y si es segura. Si tiene un
buen rendimiento en las pruebas preclínicas, los investigadores pueden
trasladar la candidata a ensayos clínicos”.
Un
ensayo clínico se requiere para validar si la vacuna candidata contra el
COVID-19 es eficaz y segura para su uso en personas. El experto del Hospital
Houston Methodist nos describe las fases de un ensayo clínico típico para
vacunas:
1.- Estudio de fase 1: estudio de seguridad
inicial en el que la candidata a vacuna es administrada a un pequeño grupo de
personas para comprobar si es segura.
2.- Estudio de fase 2: incluye a más personas y
se utiliza para evaluar aún más la seguridad, identificar los posibles efectos
secundarios, determinar la dosis adecuada y evaluar la fuerza de la respuesta
inmune correspondiente. Para acelerar un estudio, las dos primeras fases a
veces se combinan como una prueba de Fase 1/2.
3.- Estudio de fase 3: abarca a miles de personas
de diferentes edades, datos demográficos y ubicaciones, para determinar cuántas
personas vacunadas contraen COVID-19, en comparación con los participantes que
no están vacunados (conocido como el grupo placebo). Los resultados indican qué
tan efectiva es la vacuna para reducir la infección (eficacia). La mayoría de
las vacunas candidatas contra el COVID-19 ya se encuentran en esta fase del
estudio.
Una
vez finalizadas las tres fases, las autoridades reguladoras de cada país
revisan los resultados del ensayo y decidirán si aprueban la candidata a vacuna
contra el COVID-19, para su uso generalizado en la población.
La
agencia reguladora de Estados Unidos, la FDA (Food and Drugs Administration)
por sus siglas en inglés, anunció que una vacuna contra el COVID-19 deberá
"prevenir la enfermedad (o disminuir su gravedad) en al menos el 50% de
las personas vacunadas", para ser considerada efectiva. Al momento las
vacunas de Pfizer y Moderna han probado ser 95% efectivas, lo cual son muy
buenas noticias para el mundo.
“En
general, el progreso que los investigadores de todo el mundo han logrado para
desarrollar y probar una vacuna contra el COVID-19 es realmente sorprendente.
Una vez que las diferentes vacunas estén disponibles, será nuestro turno, como
comunidad, de tomar en serio nuestro deber cívico y cosechar los beneficios de
esta poderosa herramienta de prevención del COVID-19”, concluyó el doctor
Sostman.
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