EL COLEGIO MEXICANO DE REUMATOLOGÍA EXIGE UN MARCO REGULATORIO RESPECTO AL USO DE BIOCOMPARABLES

*Existe una sustitución de biotecnológicos indiscriminada a nivel institucional

Biocomparable no es sinónimo de intercambiable, no debe ser prescrito en lugar de un biotecnológico

Los medicamentos biotecnológicos han sido un parteaguas en el tratamiento de enfermedades tales como la artritis reumatoide (AR) o la espondiloartritis, donde un porcentaje considerable de pacientes alcanza la remisión clínica, condición que en el siglo pasado solo se lograba en menos del 20% de los casos.

Actualmente, nos enfrentamos a la pérdida de la patente de algunos biotecnológicos innovadores y, con esto, a la llegada de los denominados medicamentos biosimilares, que en México son conocidos como biocomparables.

Preocupados por el bienestar de los pacientes, los miembros del Colegio Mexicano de Reumatología (CMR) emitimos nuestra postura al respecto, pues a pesar de que actualmente dentro de las opciones terapéuticas en enfermedades reumáticas, solo existe un biocomparable aprobado para su comercialización en México, numerosos biocomparables están actualmente en desarrollo y próximamente serán comercializados en el mercado mexicano.

Hoy, en México y otros países, los biotecnológicos y los biocomparables se comercializan y distribuyen bajo la misma denominación común internacional de la sustancia activa. Por lo tanto, ambos productos comparten la misma clave asignada por el sector salud.

Si los productos están dentro del cuadro básico, este proceso administrativo normado por la Secretaría de Salud bajo el Consejo de Salubridad General propicia los medicamentos puedan intercambiarse indiscriminadamente a razón de facilitar la oferta-demanda competitiva, o bien el abasto del medicamento.

Al respecto, el doctor Daniel Xibillé, reumatólogo y presidente del CMR, menciona que “en México no existe un posicionamiento por parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) sobre la intercambiabilidad o sustitución de los medicamentos biotecnológicos y su correspondiente biocomparable; sin embargo, la práctica de la sustitución automática a nivel institucional es indiscriminada, en parte debido a un claro vacío legal y a la falta de homologación y acuerdos entre las diferentes autoridades y actores clave en el mercado farmacéutico”.

“Con la denominación de biocomparabilidad no debe asumirse que automáticamente pueda ser intercambiable, es decir que pueda ser prescrito al paciente en lugar del producto biotecnológico original”, añadió.

Es importante resaltar que un producto biocomparable puede ser considerado como intercambiable con el producto de referencia solo cuando:

1.- El producto demuestre características de calidad, eficacia y seguridad comparables al medicamento biotecnológico original.

2.- Se ha demostrado que tiene el mismo resultado clínico en el paciente después de cambiar o alternar la formulación con el biotecnológico original, siendo esto valorado en un tiempo razonable.