APROBO LA COMISION EUROPEA NUEVO TRATAMIENTO

PARA LA ESCLEROSIS MULTIPLE RECURRENTE

*Se trata de Mavenclad (cladribina comprimidos),el primer tratamiento oral de corta duración con alta actividad de la enfermedad

*Esta autorización de comercialización es aplicable a los 28 países de la Unión Europea (UE)

La Comisión Europea (CE) ha aprobado Mavenclad 10 mg (cladribina comprimidos) como tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente (EMR) en pacientes con alta actividad [1]de la enfermedad en los 28 países de la Unión Europea (UE), además de Noruega, Liechtenstein e Islandia.

Cladribina comprimidos es la primera terapia oral de corta duración que ha demostrado ser eficaz en pacientes con EMR que presentan una alta actividad de la enfermedad, valorando la progresión de la discapacidad, la tasa anual de recaídas o brotes y la actividad reflejada en resonancia magnética.

“La esclerosis múltiple (EM) es uno de los trastornos neurológicos más comunes en el mundo. Con la aprobación de cladribina comprimidos en la Unión Europea podremos ofrecer a los pacientes y a los profesionales médicos un tratamiento innovador con un régimen de dosificación simplificado que representa un nuevo enfoque en el manejo de la EM recurrente activa”, afirmó Belén Garijo, CEO del área de Healthcare y miembro del Comité Ejecutivo de Merck.

“Nos encontramos ante un momento importante en el tratamiento de la EM que demuestra, una vez más, el compromiso de Merck con mejorar la atención al paciente”, añadió.

La aprobación de la CE de cladribina comprimidos se basa en la evidencia que proviene de más de 10 mil años-paciente, con más de 2 mil 700 pacientes incluidos en el programa de ensayos clínicos, y más de 10 años de seguimiento en algunos de ellos.

La aprobación de la CE se ha producido tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que se pronunció en junio de 2017. Se espera que cladribina comprimidos esté disponible en Europa para su comercialización en los próximos meses. Además, Merck tiene previsto solicitar la autorización para su comercialización a las entidades regulatorias de otros países, como Estados Unidos.

“La esclerosis múltiple afecta a más de 700 mil personas en toda Europa y, hasta la fecha, no tiene cura. Las nuevas opciones terapéuticas ayudarán significativamente a mejorar la calidad de vida de las personas que viven con EM”, declaró Anne Winslow, presidenta de la Plataforma Europea de Esclerosis Múltiple (EMSP).

En los pacientes con alta actividad de la enfermedad, los análisis post hoc del ensayo clínico Fase III CLARITY a dos años, demostraron que cladribina comprimidos reduce la tasa de brotes anualizada un 67% y el riesgo de progresión confirmada de EDSS de 6 meses en 82% versus placebo. Como se demostró en el estudio Fase III CLARITY EXTENSION, no se requiere tratamiento activo en los años 3 y 4.

Los datos obtenidos han proporcionado información sobre los requisitos de posología y monitorización. Los eventos adversos más importantes fueron la linfopenia y el herpes zóster. El recuento de linfocitos debe evaluarse previamente y durante el tratamiento con cladribina comprimidos. Cladribina comprimidos está contraindicado en determinados pacientes, como los inmunocomprometidos y las embarazadas.