AMIIF LANZA “COFEPRIS
TRACKER”, UNA PLATAFORMA
DIGITAL PARA MONITOREAR
REZAGOS REGULATORIOS
*Hay 27 moléculas nuevas pendientes de
respuesta por parte del Comité de Moléculas Nuevas de Cofepris. 20 de ellas ya
fueron aprobadas pr otras agencias
El
acceso a medicamentos innovadores es fundamental para mejorar la salud de la
población, reducir el tiempo de hospitalización, disminuir la morbilidad, la
mortalidad y mejorar la calidad de vida de las personas.
Actualmente
hay 27 moléculas nuevas pendientes de respuesta por parte del Comité de
Moléculas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
(Cofepris), de acuerdo información proporcionada por los socios de la
Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF).
Mientras
que entre 2017 y 2018 la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados
Unidos aprobó 33 productos innovadores en 240 días, la Cofepris solo aprobó 13
en 280 días, según el Center for Innovation in Regulatory Science.
En
tanto, hay 150 permisos de importación pendientes de liberación por parte de
las autoridades, lo que potencialmente impacta el proceso de producción y
entrega de un medicamento o terapia.
Un
permiso de importación hace la diferencia entre el abasto oportuno y el
desabasto de un medicamento o terapia.
Esta
información es parte del monitoreo que hace AMIIF a través de la plataforma
COFEPRIS Tracker, cuyo objetivo es dar seguimiento y transparentar algunos de
los trámites regulatorios que deben realizar medicamentos y terapias
innovadoras en México para garantizar calidad, seguridad y eficacia.
En
el sitio se da seguimiento a cinco trámites clave: Comité de moléculas nuevas,
certificados de buenas prácticas, modificaciones a las condiciones de registro,
prórrogas de permiso sanitario y permisos de importación. Y se reportan los
trámites atrasados, esto es, que ya vencieron el tiempo legal establecido para
su resolución o liberación.
La
información, que se actualiza mensualmente, es proporcionada por los socios de
AMIIF, y la asociación únicamente recopila, organiza y hace públicos los datos.
Toda
la información sobre requisitos por parte de la autoridad se basa en fuentes
oficiales, y la información académica o de fuentes no gubernamentales se
encuentra debidamente documentada, con sus referencias, para facilitar su
consulta y verificación por parte de los usuarios.
AMIIF
está convencida de que la regulación del sector farmacéutico debe ser de
interés de la ciudadanía y no sólo de los solicitantes, pues de su cumplimiento
depende la calidad y seguridad de medicamentos e insumos para la salud.