FDA APRUEBA CONSUMO DE OCRELIZUMAB EN ESTADOS UNIDOS

BASILEA, Suiza, 5 de abril de 2017.- La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de E.U.) aprobó tratamiento para las formas remitente y primaria progresiva de esclerosis múltiple, siendo la primera, la variante más común al momento del diagnóstico.

En dos estudios idénticos fase III en las formas recurrentes (OPERA I y OPERA II), esta molécula demostró, a lo largo de un periodo de dos años de terapia, eficacia superior en los tres principales marcadores de la actividad de la enfermedad, reduciendo en casi la mitad el número de la tasa anualizada recaídas, frenando la progresión de la discapacidad y reduciendo de manera significativa las lesiones cerebrales en imágenes de resonancia magnética en comparación con el tratamiento con interferón beta-1-a.

Por otro lado, en la variable primaria progresiva, en el estudio ORATORIO, fue el tratamiento que de forma significativa ha frenado la progresión de la discapacidad y ha reducido las señales de la actividad de la enfermedad a nivel cerebral con un promedio de seguimiento de hasta tres años.

Es importante resaltar que en los tres estudios clínicos, los pacientes que fueron tratados registraron una baja tasa de eventos adversos graves e infecciones graves.

La solicitud de autorización para la comercialización ha sido también sometida a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) y está actualmente en revisión.