DATOS SOBRE EL MEDICAMENTO APROBADO
POR LA FDA (EU) CONTRA EL
ALZHEIMER
Leqembi,
recientemente aprobado por la FDA, muestra un potencial beneficio para los
pacientes con enfermedad en etapa temprana, pero la disponibilidad llevará
tiempo, comenta experta de Cedars-Sinai.
La
Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas
en inglés) otorgó recientemente la aprobación de lecanemab, el primer
tratamiento para la enfermedad de Alzheimer en obtener la aprobación desde el
lanzamiento fallido de Aduhelm hace dos años.
Vendido
bajo la marca Leqembi, el nuevo medicamento parece prometedor, pero los
expertos afirman que el tratamiento esté disponible para los pacientes en
centros médicos académicos como Cedars-Sinai tomará tiempo.
"Los
datos clínicos de Leqembi son sólidos y muestran un deterioro moderadamente menor
para los participantes que recibieron el fármaco en comparación con los que no
lo recibieron en el estudio de fase III", reportó la doctora Sarah Kremen,
quien dirige el Programa de Ensayos Clínicos de la Enfermedad de Alzheimer en
Cedars- Sinaí.
“Pero
antes de poner este tratamiento a disposición de los pacientes, debemos tomar
medidas para garantizar que estamos administrando el medicamento de la manera
más segura posible a los pacientes que enfrentarán el menor riesgo y recibirán
el mayor beneficio, un proceso crítico que lleva tiempo”, indicó.
Kremen,
directora del Programa de Neurocomportamiento en el Centro Jona Goldrich para
el Alzheimer y los Trastornos de la Memoria, se reunió con la el Newsroom de
Cedars-Sinai para explicar los riesgos y beneficios de Leqembi y lo que los
pacientes interesados pueden esperar que incluya ese proceso.
¿Qué mostraron los ensayos
clínicos sobre los beneficios de Leqembi?
Los
datos mostraron que el tratamiento puede extraer el amiloide, una proteína que
forma placas y altera la función cerebral fuera del cerebro de manera
significativa. Los pacientes que recibieron Leqembi durante los ensayos
clínicos también mostraron una disminución del deterioro en las pruebas de
memoria y capacidad funcional. Leqembi también parece disminuir la acumulación
de proteína tau, que forma marañas dentro de las neuronas de los pacientes de
Alzheimer, particularmente en los centros de memoria del cerebro. Es importante
reconocer que, si bien estos resultados son emocionantes, este medicamento no
revierte el deterioro cognitivo, solo lo ralentiza.
¿En qué se diferencia
Leqembi de otros medicamentos actualmente aprobados para la enfermedad de
Alzheimer?
Los
medicamentos que hemos estado dando a los pacientes con demencia debido a la
enfermedad de Alzheimer son diferentes de Leqembi porque no modifican la
enfermedad. Esto significa que pueden ayudar a la memoria durante algún tiempo,
pero no tienen ningún efecto sobre el proceso de la enfermedad subyacente, como
la acumulación de proteínas amiloides y tau en el cerebro.
¿Quién puede recibir
tratamiento con Leqembi?
Este
tratamiento está diseñado para personas que tienen deterioro cognitivo leve o
demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer. Esto no es para personas con
demencia moderada o grave, donde su memoria y otras funciones cognitivas se ven
tan afectadas que necesitan depender de otras personas para que les ayuden con
la vida diaria. Tampoco es para personas con riesgo de padecer la enfermedad de
Alzheimer pero que tienen una memoria y un pensamiento normales. El medicamento
no se recomienda para nadie que tome anticoagulantes o que tenga hemorragias
cerebrales significativas, inflamación cerebral, aneurismas, malformaciones
vasculares, tumores cerebrales o un trastorno hemorrágico no controlado.
¿Qué tipo de beneficios en
el mundo real podría tener el medicamento para los pacientes?
Es
una buena pregunta. Vemos beneficios en los datos, pero aún no sabemos cómo se
verán afectadas las personas en el día a
día. Tenemos la esperanza de que prolongue la capacidad funcional de nuestros
pacientes, pero eso podría ser una diferencia de tan solo tres meses. Aun así,
tres meses más de pensar mejor y participar en las actividades de la vida
diaria pueden resultar muy valiosos para los pacientes y sus familias a medida
que atraviesan esta afección neurodegenerativa.
¿Cuáles son los riesgos
asociados con el tratamiento?
Los
riesgos incluyen hemorragia cerebral e inflamación cerebral, lo que también
ocurre con otros tratamientos similares para la enfermedad de Alzheimer que no
han llegado tan lejos en las pruebas de investigación clínica. El efecto
secundario que más nos preocupa son las grandes hemorragias cerebrales, que son
bastante raras pero pueden ocurrir. Entonces, las personas deben abordar esto
con consciencia, porque no podremos mitigar por completo este riesgo.
¿Cómo es el proceso de
tratamiento?
El
medicamento se administra por infusión intravenosa durante una hora, cada dos
semanas, por lo que el compromiso de tiempo es algo a considerar. Y los
pacientes deberán someterse a una resonancia magnética antes de las infusiones
quinta, séptima y decimocuarta, de acuerdo con las pautas de la FDA, para que
podamos controlar la inflamación y las hemorragias cerebrales. También
tendremos que controlar las reacciones a la infusión, como presión arterial
baja o dificultad para respirar, que podrían ocurrir durante cualquier tipo de
infusión intravenosa.
¿Qué tipos de pruebas
previas al tratamiento necesitarán los pacientes?
Los
pacientes requieren una evaluación de diagnóstico para confirmar que su
demencia o deterioro cognitivo se debe a la enfermedad de Alzheimer y no a otra
cosa. Esta evaluación la puede hacer un médico de atención primaria, un
geriatra, un neurólogo o un psiquiatra. También necesitarán pruebas para
confirmar la presencia de amiloide, que es para lo que el medicamento está
diseñado a tratar. Esto se puede hacer a través de imágenes cerebrales
especializadas, que no están ampliamente disponibles ni están cubiertas por los
seguros, o mediante pruebas de líquido cefalorraquídeo. Los pacientes también
necesitarán pruebas genéticas, porque aquellos con una o dos copias de un gen
llamado APOE4 tienen un mayor riesgo de hemorragias cerebrales e inflamación y
deberán tener esto en cuenta al decidir si deben recibir tratamiento.
¿Qué otros factores deberán
tomar en cuenta los pacientes?
Una
consideración es financiera, porque Medicare no ha anunciado si cubrirá el
costo de las pruebas necesarias para evaluar a los pacientes potencialmente
elegibles, o si cubrirá el costo del tratamiento, y la información que tenemos
hasta ahora es que el costo será considerable. Esperamos aprender más sobre la
estructura de pago de Medicare en los próximos meses.
¿Cuándo podría estar
disponible este tratamiento para los pacientes?
Las
instituciones de todo el país se enfrentan a esta pregunta. Podría tomar hasta
un año, ya que hay muchos pasos por recorrer antes de que podamos hacer que
este medicamento esté disponible de manera segura y para los pacientes adecuados.
Estos pasos incluyen revisiones por parte de nuestro equipo farmacéutico, la
creación de nuevos protocolos para infusiones y seguimiento del tratamiento, y
la capacitación de proveedores médicos sobre este medicamento. Estamos
trabajando para poner en marcha nuestros sistemas lo antes posible.
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