LA VACUNA CANDIDATA CONTRA
LA MALARIA (RTS, s),
PARA LA PREVENCION EN NIÑOS
DE AFRICA SUBSHARIANA
*La
Organización Mundial de la Salud (OMS) evaluará cómo esta primera vacuna en el
mundo contra esta enfermedad podría ser usada junto a otras medidas de
prevención
La
empresa farmacéutica GSK anunció que el Comité para Productos Medicinales de
Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicinas
(EMA) otorgó una opinión científica positiva para la vacuna candidata contra
malaria, conocida como RTS, S, para niños de 6 semanas a 17 meses de edad.
Posteriormente
formulará una recomendación de políticas sobre el uso de la vacuna en programas
de vacunación nacionales, una vez que sea aprobada por las autoridades
regulatorias de los respectivos países.
RTS,
S, la cual fue desarrollada en colaboración con la PATH Malaria Vaccine
Initiative (MVI), es la primera vacuna candidata para la prevención de malaria
en alcanzar este logro.
Mientras
otras vacunas abordan virus o bacterias, RTS, S ha sido diseñada para prevenir
la malaria causada por el parásito Plasmodium falciparum, que es el más
frecuente en África Subsahariana (SSA).
En
2013, se registraron aproximadamente 584 mil muertes a causa de este mal,
alrededor del 90% de éstas ocurrieron en SSA, y el 83% en niños menores de
cinco años en SSA.
Es
por ello que la opinión científica del CHMP es un paso clave en el proceso
regulatorio para la disponibilidad de la RTS,S junto a otras medidas existentes
para la prevención de la malaria recomendadas actualmente.
La
opinión positiva para aplicarla en niños se basó en la revisión de datos que
evalúan la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna candidata.
Los
datos clínicos evaluados por el CHMP, eran principalmente de un programa de
ensayo clínico fase III que incluyó a más de 16 mil niños y fue realizado en 13
centros de investigación en ocho países africanos: Burkina Faso, Gabón, Ghana,
Kenia, Malawi, Mozambique, Nigeria, y Tanzania.
Los
datos de estos estudios demuestran que durante los 18 primeros meses
posteriores a la aplicación de las tres dosis de RTS, S, los casos de malaria
fueron reducidos casi a la mitad en los niños de 5-17 meses de edad al momento
de la primera vacunación y en el 27% en los niños de 6-12 semanas de edad.
REDUCCION
DE LA MALARIA
Al
final del estudio, la aplicación de cuatro dosis de RTS, se redujeron los casos
de malaria en un 39% en los niños vacunados, tras un seguimiento de cuatro años
y el 27% de los casos tras un seguimiento de tres años.
En
áreas de mayor incidencia de malaria, durante el período de estudio, por cada mil
niños vacunados, se pudieron prevenir 6 mil casos clínicos.
La
eficacia de RTS,S se evaluó además con las medidas de control existentes contra
la malaria, como mosquiteros tratados con insecticida, que fueron usados
aproximadamente por el 80% de los niños y bebés en la prueba.
Sobre
el tema, Sir Andrew Witty, CEO de GSK comentó que "la opinión científica
recibida de hoy representa un paso importante hacia la fabricación y
disponibilidad de la primera vacuna candidata contra malaria del mundo para
niños.
“Si
bien la RTS, S no es la respuesta completa a la malaria, su empleo junto a
otras medidas de control como redes de cama e insecticidas, proporcionarían una
contribución muy significativa al control de impacto de la malaria sobre niños,
específicamente en aquellas comunidades africanas que más lo necesitan.
“El
trabajo no termina aquí y GSK permanecerá comprometida con la inversión en
Investigación y Desarrollo para vacunas de malaria y tratamientos para
encontrar más formas de abordar esta enfermedad devastadora”.
Por
su parte, el doctor David C. Kaslow, vicepresidente de Desarrollo de Producto
de PATH dijo: "Hoy se marca un parteaguas científico significativo en la
amplia colaboración para desarrollar una vacuna; sin embargo, aunque aún quedan
varios pasos para llegar a una vacuna contra la malaria que podría llegar a los
niños de África que más la necesitan para protección contra este parásito
humano mortal.
“El
PATH seguirá trabajando con GSK y otros aliados para garantizar la evidencia
disponible, cuanto antes, para apoyar que la toma de decisiones esté informada
sobre aquellos pasos pendientes”.
COMPROMISO
DE GSK
GSK
se ha comprometido a ofrecer la vacuna candidata RTS, S a un precio sin fines
de lucro de modo que, de ser aprobada, el precio cubrirá su costo de
fabricación junto con un pequeño retorno de alrededor del cinco por ciento, que
será reinvertido en la investigación y desarrollo para vacunas de malaria de
segunda generación, o vacunas contra otras enfermedades tropicales no
atendidas.
Después
de la opinión científica positiva de CHMP, dos de los grupos asesores
independientes de la Organización Mundial de la Salud, el Grupo Estratégico Consultivo
de Expertos (SAGE) sobre la Inmunización y el Consejo asesor de Política de
Malaria (MPAC) conjuntamente, repasarán la base de pruebas para RTS, S y harán
una recomendación conjunta de políticas de cómo ésta podría ser usada junto a
otras medidas para prevenir la malaria, en el caso de que la vacuna candidata
sea aprobada por autoridades regulatorias nacionales en SSA.
La
Organización Mundial de la Salud ha indicado que las recomendaciones de
políticas podrían darse antes del final de este año.
Después
de la política de recomendación de la OMS, GSK también presentará una solicitud
a este organismo para la precalificación de RTS, S.
La
precalificación implica una evaluación científica de la calidad, la seguridad y
la eficacia de cualquier nueva vacuna propuesta para la introducción al
Programa Ampliado sobre Inmunización de la OMS.
Una
decisión de precalificación es usada por las agencias de Naciones Unidas y
otras agencias públicas de compra a gran escala para dar información y ayudar
en las decisiones de compra de vacunas.
Una
vez que la precalificación de la OMS sea concedida, GSK entonces solicitaría la
autorización de venta en países de África Subsahariana, en un esquema país por
país.
Estas
decisiones regulatorias y de política, de ser positivas, permitirían a países
poner en práctica el uso de RTS, S en sus programas de inmunización universal.
Tanto
la recomendación de políticas de la OMS como su precalificación son requisitos
para Gavi, la Alianza de Vacunas, para apoyar a países elegibles en África a
que introduzcan la RTS, S en sus programas de inmunización locales y apoyados
por la UNICEF.
SOBRE
LA RTS, S
Es
el nombre científico, de la vacuna candidata contra malaria y refleja su
composición. También contiene el sistema adyuvante AS01.
RTS,
S ayuda al sistema inmunológico del cuerpo para defenderse contra el parásito
Plasmodium falciparum de malaria cuando entra en el torrente sanguíneo del
huésped humano y/o cuando el parásito infecta células del hígado.
Está
diseñado para impedir al parásito que infecte, madure y se multiplique en el
hígado, después de lo cual, con el tiempo, el parásito entraría de nuevo en el
torrente sanguíneo e infectaría glóbulos rojos, ocasionando los síntomas de la
enfermedad.
La
seguridad y la eficacia de RTS, S ha sido evaluada en pruebas clínicas de fase
III, en las cuales se administró en tres dosis, con un mes de diferencia, con
una cuarta dosis adicional dada 18 meses más tarde.
El
resultado de esta prueba ha demostrado consistentemente que RTS, S puede ayudar
a proteger niños contra la malaria en países endémicos, cuando es usado junto
con otras medidas de control de malaria como redes de cama.
Es
la vacuna candidata de malaria más avanzada actualmente en desarrollo a nivel
mundial.
Fue
creada en 1987 por científicos que trabajan en laboratorios GSK y su desarrollo
clínico temprano fue hecho en la colaboración con el Walter Reed Army Institute
for Research.
En
enero de 2001, GSK y el PATH, con sumas de dinero de subvención de la Fundación
Bill & Melinda Gates a PATH, entraron en una asociación público-privada
para el desarrollo de una vacuna basada en RTS,S para los bebés y niños
pequeños que viven en las regiones donde la malaria es endémica en África
Subsahariana.
GSK
ha invertido más de 365 millones de dólares hasta el momento y espera invertir
entre 200 y 250 millones de dólares hasta que el desarrollo sea completado.
Entre
2001 y el final de 2014, el MVI, ha apoyado por subvenciones de la Fundación
Bill & Melinda Gates, con más de 200 millones de dólares invertidos para
avanzar el proyecto de RTS,S.
La
opinión del CHMP de la Agencia de Medicina Europea es la etapa final en el
Artículo 58 del procedimiento iniciado en julio de 2014, por el que CHMP da una
opinión científica en cooperación con la OMS sobre un producto medicinal de uso
humano que es previsto exclusivamente para mercados fuera de la Unión Europea.
Esta
evaluación requiere que los productos medicinales cumplan con las mismas normas
que los destinados para el uso en la Unión Europea.
