LA VACUNA CANDIDATA CONTRA LA MALARIA (RTS, s),

PARA LA PREVENCION EN NIÑOS DE AFRICA SUBSHARIANA

*La Organización Mundial de la Salud (OMS) evaluará cómo esta primera vacuna en el mundo contra esta enfermedad podría ser usada junto a otras medidas de prevención

La empresa farmacéutica GSK anunció que el Comité para Productos Medicinales de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicinas (EMA) otorgó una opinión científica positiva para la vacuna candidata contra malaria, conocida como RTS, S, para niños de 6 semanas a 17 meses de edad.

Posteriormente formulará una recomendación de políticas sobre el uso de la vacuna en programas de vacunación nacionales, una vez que sea aprobada por las autoridades regulatorias de los respectivos países.

RTS, S, la cual fue desarrollada en colaboración con la PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI), es la primera vacuna candidata para la prevención de malaria en alcanzar este logro.

Mientras otras vacunas abordan virus o bacterias, RTS, S ha sido diseñada para prevenir la malaria causada por el parásito Plasmodium falciparum, que es el más frecuente en África Subsahariana (SSA).

En 2013, se registraron aproximadamente 584 mil muertes a causa de este mal, alrededor del 90% de éstas ocurrieron en SSA, y el 83% en niños menores de cinco años en SSA.

Es por ello que la opinión científica del CHMP es un paso clave en el proceso regulatorio para la disponibilidad de la RTS,S junto a otras medidas existentes para la prevención de la malaria recomendadas actualmente.

La opinión positiva para aplicarla en niños se basó en la revisión de datos que evalúan la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna candidata.

Los datos clínicos evaluados por el CHMP, eran principalmente de un programa de ensayo clínico fase III que incluyó a más de 16 mil niños y fue realizado en 13 centros de investigación en ocho países africanos: Burkina Faso, Gabón, Ghana, Kenia, Malawi, Mozambique, Nigeria, y Tanzania.

Los datos de estos estudios demuestran que durante los 18 primeros meses posteriores a la aplicación de las tres dosis de RTS, S, los casos de malaria fueron reducidos casi a la mitad en los niños de 5-17 meses de edad al momento de la primera vacunación y en el 27% en los niños de 6-12 semanas de edad.

REDUCCION DE LA MALARIA

Al final del estudio, la aplicación de cuatro dosis de RTS, se redujeron los casos de malaria en un 39% en los niños vacunados, tras un seguimiento de cuatro años y el 27% de los casos tras un seguimiento de tres años.

En áreas de mayor incidencia de malaria, durante el período de estudio, por cada mil niños vacunados, se pudieron prevenir 6 mil casos clínicos.

La eficacia de RTS,S se evaluó además con las medidas de control existentes contra la malaria, como mosquiteros tratados con insecticida, que fueron usados aproximadamente por el 80% de los niños y bebés en la prueba.

Sobre el tema, Sir Andrew Witty, CEO de GSK comentó que "la opinión científica recibida de hoy representa un paso importante hacia la fabricación y disponibilidad de la primera vacuna candidata contra malaria del mundo para niños.

“Si bien la RTS, S no es la respuesta completa a la malaria, su empleo junto a otras medidas de control como redes de cama e insecticidas, proporcionarían una contribución muy significativa al control de impacto de la malaria sobre niños, específicamente en aquellas comunidades africanas que más lo necesitan.

“El trabajo no termina aquí y GSK permanecerá comprometida con la inversión en Investigación y Desarrollo para vacunas de malaria y tratamientos para encontrar más formas de abordar esta enfermedad devastadora”.

Por su parte, el doctor David C. Kaslow, vicepresidente de Desarrollo de Producto de PATH dijo: "Hoy se marca un parteaguas científico significativo en la amplia colaboración para desarrollar una vacuna; sin embargo, aunque aún quedan varios pasos para llegar a una vacuna contra la malaria que podría llegar a los niños de África que más la necesitan para protección contra este parásito humano mortal.

“El PATH seguirá trabajando con GSK y otros aliados para garantizar la evidencia disponible, cuanto antes, para apoyar que la toma de decisiones esté informada sobre aquellos pasos pendientes”.

COMPROMISO DE GSK

GSK se ha comprometido a ofrecer la vacuna candidata RTS, S a un precio sin fines de lucro de modo que, de ser aprobada, el precio cubrirá su costo de fabricación junto con un pequeño retorno de alrededor del cinco por ciento, que será reinvertido en la investigación y desarrollo para vacunas de malaria de segunda generación, o vacunas contra otras enfermedades tropicales no atendidas.

Después de la opinión científica positiva de CHMP, dos de los grupos asesores independientes de la Organización Mundial de la Salud, el Grupo Estratégico Consultivo de Expertos (SAGE) sobre la Inmunización y el Consejo asesor de Política de Malaria (MPAC) conjuntamente, repasarán la base de pruebas para RTS, S y harán una recomendación conjunta de políticas de cómo ésta podría ser usada junto a otras medidas para prevenir la malaria, en el caso de que la vacuna candidata sea aprobada por autoridades regulatorias nacionales en SSA.

La Organización Mundial de la Salud ha indicado que las recomendaciones de políticas podrían darse antes del final de este año.

Después de la política de recomendación de la OMS, GSK también presentará una solicitud a este organismo para la precalificación de RTS, S.

La precalificación implica una evaluación científica de la calidad, la seguridad y la eficacia de cualquier nueva vacuna propuesta para la introducción al Programa Ampliado sobre Inmunización de la OMS.

Una decisión de precalificación es usada por las agencias de Naciones Unidas y otras agencias públicas de compra a gran escala para dar información y ayudar en las decisiones de compra de vacunas.

Una vez que la precalificación de la OMS sea concedida, GSK entonces solicitaría la autorización de venta en países de África Subsahariana, en un esquema país por país.

Estas decisiones regulatorias y de política, de ser positivas, permitirían a países poner en práctica el uso de RTS, S en sus programas de inmunización universal.

Tanto la recomendación de políticas de la OMS como su precalificación son requisitos para Gavi, la Alianza de Vacunas, para apoyar a países elegibles en África a que introduzcan la RTS, S en sus programas de inmunización locales y apoyados por la UNICEF.

SOBRE LA RTS, S

Es el nombre científico, de la vacuna candidata contra malaria y refleja su composición. También contiene el sistema adyuvante AS01.

RTS, S ayuda al sistema inmunológico del cuerpo para defenderse contra el parásito Plasmodium falciparum de malaria cuando entra en el torrente sanguíneo del huésped humano y/o cuando el parásito infecta células del hígado.

Está diseñado para impedir al parásito que infecte, madure y se multiplique en el hígado, después de lo cual, con el tiempo, el parásito entraría de nuevo en el torrente sanguíneo e infectaría glóbulos rojos, ocasionando los síntomas de la enfermedad.

La seguridad y la eficacia de RTS, S ha sido evaluada en pruebas clínicas de fase III, en las cuales se administró en tres dosis, con un mes de diferencia, con una cuarta dosis adicional dada 18 meses más tarde.

El resultado de esta prueba ha demostrado consistentemente que RTS, S puede ayudar a proteger niños contra la malaria en países endémicos, cuando es usado junto con otras medidas de control de malaria como redes de cama.

Es la vacuna candidata de malaria más avanzada actualmente en desarrollo a nivel mundial.

Fue creada en 1987 por científicos que trabajan en laboratorios GSK y su desarrollo clínico temprano fue hecho en la colaboración con el Walter Reed Army Institute for Research.

En enero de 2001, GSK y el PATH, con sumas de dinero de subvención de la Fundación Bill & Melinda Gates a PATH, entraron en una asociación público-privada para el desarrollo de una vacuna basada en RTS,S para los bebés y niños pequeños que viven en las regiones donde la malaria es endémica en África Subsahariana.

GSK ha invertido más de 365 millones de dólares hasta el momento y espera invertir entre 200 y 250 millones de dólares hasta que el desarrollo sea completado.

Entre 2001 y el final de 2014, el MVI, ha apoyado por subvenciones de la Fundación Bill & Melinda Gates, con más de 200 millones de dólares invertidos para avanzar el proyecto de RTS,S.

La opinión del CHMP de la Agencia de Medicina Europea es la etapa final en el Artículo 58 del procedimiento iniciado en julio de 2014, por el que CHMP da una opinión científica en cooperación con la OMS sobre un producto medicinal de uso humano que es previsto exclusivamente para mercados fuera de la Unión Europea.

Esta evaluación requiere que los productos medicinales cumplan con las mismas normas que los destinados para el uso en la Unión Europea.