APRUEBA LA OMS LA VACUNA CanSinoBIO PARA

SU USO DE EMERGENCIA CONTRA EL COVID-19

 

 

CanSino Biologics Inc. ("CanSinoBIO") (SSE: 688185, HKEX: 06185) anunció que la Organización Mundial de la Salud (OMS) otorgó la aprobación para el uso de emergencia (EUL por sus siglas en inglés) de Convidecia™, la vacuna recombinante contra el coronavirus de CanSinoBIO (vector de adenovirus tipo 5) para personas de 18 años o más.

Además de acortar el ciclo de vacunación al aprovechar las ventajas de su régimen de dosis única, Convidecia™ se puede transportar y almacenar de manera estable entre 2 °C y 8 °C, lo que la vuelve más accesible para los países en desarrollo con instalaciones de almacenamiento y recursos médicos insuficientes.

Esto permite, a su vez, reducir la carga que recae sobre los sistemas de salud y los trabajadores médicos, y contribuir a construir una amplia protección inmunológica a nivel mundial.

"Nos complace haber obtenido la emisión de una Lista de uso de emergencia, así como la recomendación de uso del Grupo de expertos asesores estratégicos sobre el Comité de inmunización y el certificado de buenas prácticas de fabricación", dijo el doctor Xuefeng YU, presidente y director ejecutivo de CanSinoBIO.

Y agregó: “Este EUL contribuirá en gran medida a la expansión del acceso a las vacunas para las poblaciones marginadas de todo el mundo, lo que representa un hito importante para CanSinoBIO y demuestra aún más nuestros esfuerzos en la lucha contra la pandemia. Estamos trabajando activamente con organizaciones públicas y privadas para otorgar acceso a Convidecia™. Mirando hacia el futuro, continuaremos innovando y desarrollando nuevos productos para diversificar aún más nuestra cartera de vacunas, incluidas las vacunas inhaladas y de ARNm”.

El procedimiento EUL de la OMS evalúa productos sanitarios novedosos durante emergencias de salud pública para que los medicamentos, las vacunas y/o los diagnósticos estén disponibles para hacer frente a la coyuntura respetando criterios estrictos de seguridad, eficacia y calidad.

La ruta EUL implica una evaluación rigurosa de los datos de ensayos clínicos en etapa avanzada, así como datos sobre seguridad, eficacia y calidad por parte de expertos independientes y equipos de la OMS.

Un EUL permite a los países acelerar su propia aprobación regulatoria para importar y administrar vacunas contra el COVID-19, y es un requisito previo para suministrar vacunas al Fondo COVAX global, un mecanismo global para la adquisición conjunta y la distribución equitativa de vacunas contra el virus.

 

                      DECISION DE LA OMS

 

La OMS basó su decisión en la totalidad de la evidencia científica proporcionada por CanSinoBIO, incluidos los resultados de su ensayo clínico de Fase III sobre la seguridad y eficacia de Convidecia™, que se publicaron en The Lancet.

El ensayo clínico de fase III de CanSinoBIO fue un estudio global multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en Argentina, Chile, México, Pakistán y Rusia, e incluyó a 45 mil participantes voluntarios en todo el mundo, lo que representa el mismo tamaño de muestra que el de otras vacunas líderes a nivel mundial.

Los resultados también demostraron la seguridad de Convidecia™ para una amplia gama de grupos etarios mayores de 18 años, incluidos los mayores de 60 años.

Actualmente, Convidecia™ de CanSinoBIO ha recibido aprobaciones en más de 10 mercados, incluidos China, México, Ecuador, Chile, Argentina, Hungría, Kirguistán, Pakistán, Emiratos Árabes Unidos, Indonesia y Malasia.

La compañía también estableció asociaciones locales para la distribución en varios países, incluida la puesta en marcha de instalaciones de llenado y acabado en México, Pakistán y Malasia, lo que hace que sus vacunas COVID-19 sean accesibles para más personas en los mercados en desarrollo.

Hasta el momento, Convidecia™ ha sido aprobado como refuerzo heterólogo en China, Argentina, Malasia e Indonesia. También es la primera y única vacuna vectorizada con adenovirus incluida en el programa de vacunación heteróloga en China.

Estudios recientes demostraron que el uso de Convidecia™ como refuerzo heterólogo, ya sea con inyección intramuscular o versión inhalada, generó mayores respuestas de anticuerpos neutralizantes que las inducidas por el refuerzo de vacuna inactivada homóloga o el refuerzo de vacuna de proteína recombinante heteróloga.