APROBACION DE LA UNION EUROPEA PARA TRATAMIENTO DE LA ESCLEROSIS MULTIPLE RECURRENTE Y PRIMARIA PROGRESIVA

*Ocrelizumab es el primer medicamento modificador de la enfermedad y posee un perfil beneficio-riesgo favorable demostrado en tres grandes estudios

BASILEA, Suiza, 24 de enero de 2018.- La Comisión Europea autorizó a Roche la comercialización de Ocrelizumab para el tratamiento de los pacientes con Esclerosis Múltiple Recurrente (EMR) activa, definida por signos clínicos o de imagen y para los pacientes con la forma de la enfermedad primaria progresiva incipiente en términos de duración del padecimiento y nivel de discapacidad, así como con signos característicos de actividad cerebral inflamatoria.

“La aprobación de ocrelizumab por parte de la Comisión Europea supone un notable avance en el tratamiento de la enfermedad”, explicó Sandra Horning, directora médica y responsable de desarrollo internacional de Roche.

Ocrelizumab es el primer medicamento autorizado para la esclerosis múltiple primaria progresiva, una forma debilitante de la enfermedad que evoluciona rápidamente y de manera irreversible. Asimismo, ofrece una opción terapéutica eficaz para los pacientes con EM recurrente.

“Es una gran noticia que ocrelizumab haya recibido la autorización en la Unión Europea”, opinó el profesor Gavin Giovannoni, catedrático de neurología en la Facultad de Medicina y Odontología Barts and The London, Universidad Queen Mary de Londres.

La autorización en la Unión Europea se basa en los datos obtenidos en tres estudios fundamentales de fase III pertenecientes al programa ORCHESTRA de investigación clínica, con participación de 2 mil 388 pacientes y en los que se cumplieron los criterios fundamentales y casi todos los criterios secundarios de eficacia.

Los datos obtenidos en dos estudios idénticos de fase III en la EMR (estudios OPERA I y OPERA II) pusieron de manifiesto la mayor eficacia de ocrelizumab, con aproximadamente un 80% de los pacientes exentos de recaída y una progresión de la enfermedad significativamente más lenta en comparación con interferón β-1a en dosis altas, en el transcurso del período de tratamiento comparativo de dos años.

El uso de ocrelizumab está autorizado en múltiples países de Norteamérica, Sudamérica, Oriente próximo y Europa Oriental, así como en Australia y Suiza. Hasta la fecha, han recibido tratamiento con ocrelizumab más de 30,000 personas.

QUE ES OCRELIZUMAB

es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para actuar sobre los linfocitos B CD20+, un tipo específico de célula inmunitaria que, según se piensa, contribuye de forma clave a los daños en la mielina (que constituye el aislamiento y soporte de las neuronas) y en los axones de las neuronas.

Estos daños en las neuronas pueden provocar discapacidad en los pacientes con esclerosis múltiple. Los estudios preclínicos indican que OCRELIZUMAB se une a las proteínas CD20 de la superficie celular expresadas en ciertos linfocitos B, pero no en las células madre ni en las células plasmáticas, lo que podría preservar funciones importantes del sistema inmunitario.

La línea de desarrollo clínico de Roche abarca más de una docena de fármacos en investigación para enfermedades como la esclerosis múltiple, la enfermedad de Alzheimer, la atrofia muscular espinal, la enfermedad de Parkinson y el autismo.