DATOS POSITIVOS DEL ESTUDIO FASE 1 PARA EL
REGIMEN DE VACUNACION CONTRA EL VIRUS DEL EBOLA
*Los primeros datos clínicos
publicados muestran que el régimen de vacunación de sensibilización y refuerzo
contra Ébola produce anticuerpos en 100% de los voluntarios sanos, respuesta
que se mantuvo durante 8 meses después de la inmunización
*Todavía es urgente la
necesidad de una vacuna para resolver el problema de persistencia de Ébola en
países afectados, así como para prevenir futuros brotes
Una sociedad pública-privada
de algunas de las principales organizaciones sanitarias a nivel mundial anunció
este martes que publicaron en JAMA:The Journal of the American
Medical Association (Diario de la Sociedad Médica Americana) los datos de
un estudio fase 1 de un régimen preventivo de vacunación contra el virus del Ébola.
Los resultados, que son los
primeros publicados sobre el régimen de vacunación, sugieren que el régimen es
bien tolerado por voluntarios sanos, así como inmunogénico; es decir, produjo
una respuesta inmune.
Entre los hallazgos, 100% de
los participantes del estudio lograron una respuesta inicial de anticuerpos
contra el Ébola y esta respuesta se sostuvo durante 8 meses después de la
inmunización.
El estudio fue dirigido por
el Grupo de Vacunas de Oxford en el Departamento de Pediatría de la Universidad
de Oxford y se realizó en el Reino Unido.
El régimen de vacunación de
Ébola está siendo desarrollado por las Compañías Farmacéuticas Janssen de
Johnson & Johnson, en colaboración con Bavarian Nordic.
El régimen fue descubierto
primero en un programa de investigación de colaboración con los Institutos
Nacionales de Salud (NIH por sus siglas en inglés) de Estados Unidos.
Los estudios clínicos fueron
respaldados por subvenciones otorgadas por la
Iniciativa de Medicinas Innovadoras (IMI) de Europa a un consorcio de
importantes instituciones de investigación a nivel global, que trabajan con
Janssen e incluyen a la Escuela de Londres de Higiene y Medicina Tropical, la
Universidad de Oxford y al Instituto Nacional Francés de Salud e Investigación
Médica (Inserm por sus siglas en francés).
GRAN COSTO HUMANO
“La crisis de Ébola en el
oeste de África generó un gran costo humano, continuamos viendo brotes de la
enfermedad y el mundo necesita estar mucho mejor preparado para el siguiente
brote importante”, dijo Paul Stoffels, M.D., Oficial científico en jefe y presidente
mundial farmacéutico, Johnson & Johnson.
“Este estudio sugiere que el
régimen de vacunación de sensibilización y refuerzo en investigación, si es
aprobado por los reguladores, podría ser una herramienta importante en las
estrategias globales para prevenir otra epidemia de Ébola”, añadió.
El estudio fase 1 evaluó un
régimen de vacunación con dos componentes, basados en tecnología AdVac de Crucell
Holland B.V., una de las compañías farmacéuticas Janssen, y tecnología MVA-BN
de Bavarian Nordic A/S.
Los voluntarios sanos
recibieron una dosis de la vacuna para sensibilizar a su sistema inmune y
después la vacuna alternativa para reforzar la respuesta inmune, a fin de evaluar
la duración de la inmunidad. La vacunación de sensibilización y refuerzo es un
enfoque establecido para prevenir diversas enfermedades infecciosas.
“La evidencia reciente que
destaca la persistencia del virus de Ébola en fluidos corporales y su potencial
de transmisión sexual de sobrevivientes de Ébola, refuerzan la importancia de
encontrar una vacuna robusta y duradera para esta enfermedad”, manifestó el doctor
Matthew Snape del Grupo de Vacunas de Oxford y autor líder del estudio.
“Estos resultados muestran
que una respuesta inmune inicial con inmunización AdVac es mejorada por el
refuerzo de MVA-BN, generando inmunidad sostenida con el potencial de
proporcionar protección duradera contra el Ébola en las poblaciones en riesgo”,
destaco.
En el estudio, la mayoría de
los participantes fueron aleatorizados de forma ciega, para recibir la vacuna o
placebo, mientras que algunos individuos estaban en un grupo abierto recibiendo
vacuna.
En los participantes
asignados aleatoriamente, 97% generaron anticuerpos específicos contra el
Ébola, cuatro semanas después de una dosis de sensibilización con AdVac.
Además, más de la mitad de
los receptores de AdVac desarrollaron células T específicas para el Ébola, un
marcador clave de inmunidad celular.
MEJOR RESPUESTA INMUNE
Validando el concepto de
sensibilización y refuerzo, estas respuestas inmunes fueron mejoradas por la
administración de la dosis de refuerzo MVA-BN, con la que 100% de los
participantes generaron anticuerpos específicos contra el Ébola, a los 21 días
post-refuerzo, y 70% al 100% mostraron respuestas con células T, dependiendo
del intervalo de dosificación.
Es notable que 8 meses
después de la vacuna de sensibilización, 100% de los individuos del estudio
mantuvieron anticuerpos específicos contra el Ébola, mientras que las
respuestas con células T, inducidas por la vacuna, persistieron en 77% al 80%
de los que recibieron el régimen AdVac/MVA-BN.
En términos de seguridad, el
dolor en el sitio de la inyección fue el evento adverso más común reportado,
que fue transitorio y en general de intensidad leve a moderada.
En los participantes
asignados aleatoriamente, se reportó fiebre en 5% de los receptores de AdVac,
en comparación con 4.2% de los que recibieron placebo.
En el grupo abierto, 27% de
los participantes reportaron fiebre. Todos los episodios de fiebre se
resolvieron en 24-48 horas. No se observaron eventos adversos serios
relacionados con la vacuna.
“Cuarenta años después de
descubrir al Ébola, el mundo todavía necesita una vacuna aprobada para esta
enfermedad”, manifestó el doctor Peter Piot, director de la Escuela de Londres
de Higiene y Medicina Tropical.
“Una vacuna duradera de
sensibilización y refuerzo podría ser una herramienta vital en el esfuerzo por
proteger de forma proactiva a la población general en países que son
vulnerables a brotes de Ébola. En luz de los cambios persistentes que
observamos con el virus del Ébola, la durabilidad es un objetivo de particular
importancia para las poblaciones vulnerables, como los trabajadores sanitarios
y las familias de los sobrevivientes”, dijo.
“Primero, este estudio
proporciona una importante validación del concepto de la estrategia de
vacunación de sensibilización y refuerzo contra esta enfermedad”, dijo Yves
Levy, CEO del Inserm.
“Además, estos datos indican
que el régimen de vacunación puede inducir dos tipos de respuesta inmune -basadas
en anticuerpos y celulares- que juntas pueden tener el potencial de conferir
protección a largo plazo contra el ébola. Estos resultados son muy importantes
en la lucha contra este virus, en la cual el Inserm ha estado involucrado desde
el principio”, precisó.
“Estamos muy contentos de
ver los resultados positivos generados por el consorcio respaldado por
subvenciones del programa Ébola”, dijo Ruxandra Draghia-Akli, directora de la Dirección
de Salud de la Comisión Europea y miembro de la Junta Directiva de la IMI.
“Estos y muchos otros
estudios actuales sobre el Ébola, que se están realizando con apoyo de la
Comisión Europea y la IMI, muestran que se pueden formar cooperativas de
investigación y sociedades públicas-privadas con gran velocidad para
desarrollar soluciones innovadoras para las amenazas actuales más importantes a
nivel mundial. Sólo uniendo fuerzas como comunidad internacional podemos
prevenir, controlar y terminar con las pandemias”, explicó.
ESTUDIO DE OXFORD
El estudio de Oxford
proporciona el primer grupo de datos de un total de 10 estudios clínicos que se
están realizando de forma paralela en Estados Unidos, Europa y África, para
apoyar el posible registro eventual de un régimen de vacunación contra el Ébola.
El primer estudio del
régimen de vacunación en un país del oeste de África, afectado por el brote
reciente del Ébola, comenzó en Sierra Leona en octubre de 2015.
El brote de Ébola en el
oeste de África comenzó en marzo de 2014 y puso a los sistemas sanitarios de
Sierra Leona, Liberia y Guinea bajo una presión tremenda.
Más de 28 mil individuos
fueron infectados con el virus en tres países y más de 11 mil 300 personas
murieron -incluyendo más de 500 trabajadores sanitarios.
Desafortunadamente,
continúan apareciendo brotes de la enfermedad en la región, lo más recientes en
Guinea y Liberia, debido a la persistencia del virus de Ébola en los
supervivientes. Los trabajadores sanitarios y al frente son los que tienen más
riesgo en un brote de Ébola y se beneficiarían mucho de una vacuna duradera.
ESTUDIO FASE 1
El primer estudio fase 1 en
humanos fue en un solo centro, con asignación aleatoria, controlado con placebo
y ciego para los observadores, para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad
de un régimen de vacunación de sensibilización y refuerzo contra ébola en
adultos sanos.
Se reclutó a un total de 87
voluntarios de entre 18 y 50 años de edad, en el Reino Unido, desde diciembre
de 2014.
De estos, 72 fueron
asignados aleatoriamente a cuatro grupos de 18, para recibir Ad26.ZEBOV (AdVac)
o MVA-BN-Filo (MVA-BN) como principal.
Los participantes recibieron
posteriormente una dosis de refuerzo con la vacuna alternativa, 28 o 56 días
después.
En cada grupo, los
individuos fueron asignados aleatoriamente 5:1 para recibir las vacunas del
estudio vs placebo. Un grupo abierto de 15 participantes recibió AdVac
reforzada con MVA-BN, 14 días después.
El seguimiento de los
participantes del estudio, en 8 meses, se completó en octubre de 2015, y se
está realizando un análisis adicional de seguimiento de 12 meses.
GRUPO DE VACUNAS DE OXFORD
El Grupo de Vacunas de
Oxford es un grupo multi-disciplinario e independiente para estudios clínicos y
epidemiológicos ubicado en el Centro de Estudios sobre Vacunas y Medicinas
Tropical, Universidad de Oxford.
El OVG persigue el objetivo
de desarrollar nuevas y mejores vacunas para prevenir infecciones en adultos e
infantes.
Las investigaciones actuales
incluyen vacunas contra la varicela, Salmonella typhi, la influenza, el RSV y
el ébola.
ESCUELA DE LONDRES Y
MEDICINA TROPICAL
La Escuela de Londres de
Higiene y Medicina Tropical es un centro líder mundial en investigación y
educación de posgrado en salud pública y global, con más de 4 mil estudiantes y
mil empleados, trabajando en más de 100 países.
La escuela es una de las
instituciones de investigación mejor clasificadas en el RU y está entre las
escuelas líderes en el mundo sobre salud pública y global.
Nuestra misión es mejorar la
salud y la equidad sanitaria en el RU y el mundo; trabajar en colaboración para
generar investigación sanitaria y educación, pública y global de excelencia,
así como traducir el conocimiento en políticas y prácticas.
SOBRE INSERM
Fundado en 1964, el
Instituto Nacional Francés de Salud e Investigación Médica (Inserm) es un
instituto público de ciencia y tecnología, supervisado de forma conjunta por el
ministro francés de educación, educación superior e investigación y por el
ministro de relaciones sociales, salud y derechos de la mujer.
Clasificado como la
institución de investigación académica número uno sobre investigación biomédica
en la Unión Europea, el Inserm apoya a más de 300 laboratorios en toda Francia.
En total, los equipos incluyen
a casi 13 mil investigadores, ingenieros, técnicos y personal administrativo.
La misión de estos
científicos es estudiar todas las enfermedades, desde la más común hasta la más
rara, a través de su trabajo en investigación biológica, médica y pública.
INVESTIGACION DEL EBOLA
Colaborando con la industria
para combatir al ébola -la Iniciativa de Medicinas Innovadoras (IMI), una
sociedad entre la Comisión Europea y la industria farmacéutica en Europa, ha
movilizado 215 millones de euros para investigación sobre ébola y virus
relacionados.
Ciento catorce millones de
euros provienen de Horizon 2020 y los 101 millones de euros restantes de las
compañías farmacéuticas involucradas en los proyectos.
El trabajo en estos
proyectos ya comenzó, en enero de 2015, involucrando el desarrollo clínico de
nuevas vacunas contra ébola, así como la producción de vacunas y el desarrollo
de pruebas de diagnóstico rápido.
El programa IMI2 Ebola sigue
reforzando la investigación. Además, la Comisión Europea desplegó muchas otras
acciones de investigación importantes sobre ébola.
