SEGURIDAD Y EFICACIA A LARGO PLAZO DE EVOLOCUMAB

*Subutilización de los tratamientos de reducción de colesterol LDL en pacientes en riesgo y la necesidad de mejorar en la concientización de éstos en cuanto a los objetivos del tratamiento

THOUSAND OAKS, Calif. 16 de enero de 2019 – Amgen (NASDAQ:AMGN) anunció el reporte final del estudio abierto de evaluación a largo plazo contra el C-LDL (Open-Label Study ofLong-TERm Evaluation Against LDL-C, OSLER-1), demostrando que un tratamiento a largo plazo con evolocumab está asociado con una reducción sólida y consistente de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), sin un aumento general de las tasas de eventos adversos a lo largo del tiempo y sin anticuerpos neutralizantes.

Además, datos de registro del estudio sobre cómo llegar a una comprensión precisa de la lipoproteína de baja densidad y el manejo de la dislipidemia (GOULD por sus siglas en inglés) reflejan una desconexión entre la percepción del médico de las terapias de reducción de lípidos (LLT, por sus siglas en inglés) y su uso real, y resalta tanto la necesidad de mejorar la conciencia del paciente sobre los objetivos de la LLT como la necesidad de abordar las barreras para el uso de medicamentos como evolocumab.

Los resultados de todos los análisis se presentaron en las sesiones científicas de la American Heart Association (AHA) 2018 en Chicago.

OSLER-1: es un estudio de 5 años, abierto que evalúa la seguridad y eficacia de evolocumab en pacientes con hipercolesterolemia, incluyendo a aquellos con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, en tratamiento con estatinas y pacientes con intolerancia a las estatinas que se inscribieron previamente en uno de los cinco ensayos doble ciego de evolocumab (N=1,324)^1-6.

Los pacientes tratados con evolocumab alcanzaron una reducción del 59% de C-LDL durante el primer año de tratamiento (n = 785). Con evolocumab, las reducciones medias de C-LDL en los años dos, tres, cuatro y cinco fueron: 56% (n = 1,071), 57% (n = 1,001), 56% (n = 943) y 56% (n = 803), respectivamente.

Los eventos adversos (EA) se informaron en 80%, 74%, 71%, 67% y 65% de los pacientes, respectivamente; y se reportaron casos graves de EA en el 7%, 7%, 8%, 7% y 7% de los pacientes cada año (años uno a cinco, respectivamente).

RESULTADOS DE OSLER 1

"Amgen se complace en presentar los resultados de OSLER-1, el estudio más largo de un inhibidor de PCSK9 hasta la fecha, que demuestra claramente la eficacia y seguridad duraderas a largo plazo de evolocumab para reducir los niveles de C-LDL", dijo David M. Reese MD, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen.

"Estos hallazgos son consistentes con los observados en el estudio de resultados cardiovasculares de evolocumab (FOURIER) y otros ensayos de Fase 3, lo que refuerza el papel de evolocumab en el tratamiento de pacientes de alto riesgo que no pueden lograr una reducción suficiente de C-LDL por otros medios", añadió.

Los análisis de datos de GOULD, estudio multicéntrico y observacional de personas con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD, por sus siglas en inglés) diseñado para describir los patrones de tratamiento de C-LDL en EE. UU. (N = 5,006), demostraron la infrautilización de los LLT efectivos entre los pacientes con alto riesgo de eventos cardiovasculares, en aquellos con niveles de C-LDL ≥ 70 mg / dL.

Una encuesta a 110 médicos identificó una desconexión entre las percepciones de los médicos sobre las LLT y su uso real, con apoyo para el uso de estatinas de alta intensidad y de inhibidor de PCSK9 en un 75% entre los médicos y un uso real observado del 50% y el 10%, respectivamente.

Además, entre los pacientes que recibieron un LLT, más del 70% no sabía que el objetivo principal de este tratamiento era la prevención de eventos cardiovasculares y casi la mitad desconocía sus niveles totales de lípidos.

Los datos de GOULD también demostraron que, independientemente del tipo de LLT, una gran proporción de pacientes desconocen su riesgo de ASCVD, sus niveles de C-LDL o sus objetivos terapéuticos. Esto refleja una brecha educativa que, si se aborda, puede afectar a la toma de decisiones y a la adherencia al tratamiento de la atención médica compartida.