MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS

 OFRECEN

SEGURIDAD Y EFICACIA PARA LOS PACIENTES

*Están principalmente enfocado en mantener la calidad de vida de pacientes con enfermedades crónico-degenerativas

En los últimos 30 años los medicamentos biotecnológicos han tenido un papel creciente en el tratamiento de diversas enfermedades, ofreciendo numerosas ventajas respecto a otros tratamientos, entre las que destacan, un excelente perfil de seguridad y eficacia.

Al respecto, el doctor Gilberto Castañeda Hernández, explicó que “los medicamentos biotecnológicos son aquellos cuya sustancia activa es producida por un organismo vivo a través de ingeniería genética, la cual es extraída, purificada y modificada mediante complejos procesos tecnológicos patentados; se diferencian de los medicamentos químicos por sus estructuras complejas, de gran peso molecular y su producción a través de procesos biológicos”.

El especialista, investigador titular del Departamento de Farmacología en el Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional (Cinvestav), aseguró que “el uso de estos medicamentos está principalmente enfocado en mantener la calidad de vida de pacientes con enfermedades crónico-degenerativas, entre ellas el cáncer, la hepatitis C, la artritis reumatoide, la esclerosis múltiple, entre otras. Convirtiéndose, actualmente, en medicamentos indispensables para el tratamiento de estas enfermedades”.

Destacó que existen, también, los llamados medicamentos biocomparables y biológicos no-comparables; los primeros son medicamentos no-innovadores, cuya sustancia activa es similar a la de un medicamento biotecnológico innovador y que se usa en la misma dosis y para tratar la misma enfermedad.

En el caso de los biológicos no-comparables, se trata de medicamentos no-innovadores que no reúnen las características necesarias para considerarse biocomparables, ya que no cumple con las guías de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Drogas y Alimentos (FDA), aunque pueden estar aprobados en algunos países.

¿Qué es un medicamento biotecnológico?

Se define como medicamento biotecnológico a la substancia activa, producida por un organismo vivo (humano, plantas, microorganismos o animales) y extraída, purificada y modificada mediante procesos tecnológicos patentados. La mayoría de éstos son proteínas.

Existen diversos tipos de estos medicamentos, como: hormonas, citoquinas, factores de coagulación, anticuerpos monoclonales, enzimas, fragmentos proteicos sintéticos y moléculas conjugadas.

A lo largo del tiempo se han logrado tres generaciones, de las cuales la tercera es la más importante y actual, ya que estos medicamentos se obtienen mediante la ingeniería genética y presentan mucha más complejidad en su proceso de elaboración. Representan uno de los mayores avances en la terapéutica contemporánea.

Pueden actuar sobre estructuras localizadas en las células, son capaces de reconocer un antígeno y producir una respuesta celular, con el potencial para múltiples mecanismos de acción. Diferencia de los medicamentos tradicionales, producidos mediante técnicas de síntesis química, los biotecnológicos se elaboran a partir del cultivo de células vivas o ingeniería genética, por lo que deben ser manufacturados bajo condiciones muy precisas y siguiendo un complejo proceso para lograr un producto consistente. Son muy sensibles a cualquier variante en las condiciones de su elaboración.

Los medicamentos se síntesis química son de bajo peso molecular, estructura bien definida, que se producen mediante reacciones químicas controladas y se pueden reproducir fácilmente en genéricos.

Los biotecnológicos tienen proteínas de gran peso molecular, de compleja estructura de difícil caracterización, se producen mediante procesos biológicos en organismos vivos. Su complejo proceso de fabricación hace difícil su reproducción. Es decir, que no se pueden hacer genéricos. En todo caso, serían biocomparables.

Cabe aclarar que los biocomparables son medicamentos biotecnológicos no-innovadores, cuyo principio activo es similar a la de un innovador y que cuenta con aprobación para su comercialización.

Los no comparables no reúnen las características necesarias para considerarse biocomparables y no cumplen con las guías autorizadas por las agencias autorizadas, antes mencionadas.

Extrapolación de indicaciones

Por su parte, el doctor Jorge López, gerente de Grupo Médico de Roche México, especialista en Medicina Farmacéutica y maestro en Ciencias Médicas, afirmó que “en los medicamentos biotecnológicos biocomparables existe la extrapolación de indicaciones; es decir, que un fármaco puede tener la autorización para el tratamiento de diversos padecimientos, pero para ello, se debe justificar la eficacia y la seguridad del producto e incluso demostrarlas por separado para cada indicación.

“En algunos casos, es posible extrapolar la similitud demostrada en una indicación a otras indicaciones del medicamento de referencia, pero la justificación dependerá; por ejemplo, de la experiencia clínica, los datos bibliográficos disponibles, o si están o no involucrados los mismos mecanismos de acción o el mismo receptor en todas las indicaciones.

También deben abordarse los posibles aspectos de seguridad en las diferentes subpoblaciones. En cualquier caso, el laboratorio debe justificar el enfoque adoptado durante el desarrollo del producto.

Regulación en México y en el mundo

Actualmente la biotecnología ha tomado un mayor auge, lo que ha llevado a las autoridades mexicanas y en el mundo a tomar cartas en materia de la regulación.

El marco regulatorio sobre medicamentos biotecnológicos ha recorrido un largo camino en nuestro país. A finales de la década de 1990, en México se introdujeron algunas reformas legales con el fin de regular los medicamentos biotecnológicos innovadores, que para entonces ya tenían varios años en el mercado farmacéutico global.

En 1997 la Ley General de Salud fue reformada para contemplar los productos biotecnológicos en general.

En 1998 se reformó, nuevamente, el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), por medio de la cual fueron introducidos los artículos 81, 177 y 178.

En México se iniciaron formalmente, en 2007, diversos foros de discusión en el Congreso, los cuales generaron que en el 2009 se realizara una nueva reforma a la Ley General de Salud.

Con dicha reforma se adicionó el artículo 222 bis, en el cual se establecieron las bases o principios generales del mercado de medicamentos biotecnológicos de entrada subsecuente en nuestro país, a los cuales la ley denominó biocomparables.

En febrero de 2015, La Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), dio a conocer la entrada en vigor de la reforma a la Norma Oficial Mexicana 257, con lo cual fueron aprobados para su uso en México los denominados medicamentos biotecnológicos de tercera generación.

La NOM 257 ordena y establece claramente el proceso a seguir para dar atención a las solicitudes de registro nuevo y prórroga de medicamentos, con el único fin de que éstas se apeguen a lo dictado por el Congreso de la Unión, y expone que en el mercado nacional sólo deben existir medicinas biotecnológicas modernas y biocomparables fiables, eficaces y de alta calidad.

Es por ello que para Roche lo más importante es la salud de los pacientes, de ahí que cuente con tratamientos seguros y eficaces para el tratamiento de diferentes enfermedades.