Aprueba la FDA nuevo medicamento

de Pfizer contra cáncer avanzado

*Es el primer inhibidor de las cinasas dependientes de ciclinas 4/6 (CDKs 4/6)

El pasado 3 de febrero de 2015, Pfizer Inc., anunció la aprobación acelerada de un nuevo medicamento en combinación con otro fármaco, por la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EU, para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado positivo para receptores de estrógenos y negativo para receptor 2 de factor de crecimiento epidérmico humano (ER+/HER2-), como terapia endocrina inicial para su enfermedad metastásica.

Esta indicación está aceptada bajo la aprobación acelerada basada en la supervivencia libre de progresión (PFS).

La continuidad de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un estudio confirmatorio.

El estudio confirmatorio de Fase 3, PALOMA-2, se ha completado totalmente.

Este medicamento fue revisado y aprobado bajo la designación de Terapia Innovadora de la FDA y bajo el programa de Revisión Prioritaria.

La solicitud de nuevo fármaco para este medicamento contra el cáncer de mama metastásico se basó en los resultados finales del estudio de Fase 2 PALOMA-1.

El evento adverso reportado con mayor frecuencia para este nuevo medicamento más otro fármaco en PALOMA-1 fue el de neutropenia.

Al respecto, Ian Read, presidente y director general de Pfizer, manifestó: “Estoy orgulloso del programa clínico para este nuevo medicamento, el cual fue descubierto en los laboratorios Pfizer, y de la innovación que hemos sido capaces de aportar el día de hoy a la comunidad que padece cáncer de mama.

“El estudio de registro mostró que, en comparación con otro fármaco por sí solo para el tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado ER+/HER2-, este nuevo medicamento en combinación con otro fármaco casi duplicó el tiempo a la progresión tumoral retrasando la necesidad de terapias de líneas posteriores incluyendo otros agentes hormonales y quimioterapias.

“La aprobación del nuevo medicamento contra el cáncer de mama metastásico por parte de la FDA marca un hito decisivo que demuestra la solidez de nuestra ciencia, proporciona un medicamento importante a las pacientes que lo necesitan y resalta las contribuciones que Pfizer puede hacer a la sociedad”.

ESTUDIO PALOMA

El estudio PALOMA-1 alcanzó su criterio de valoración primario al demostrar que el nuevo medicamento contra el cáncer de mama en combinación con otro fármaco prolongó la PFS en comparación con el otro fármaco por sí solo en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico ER+/HER2- que no habían recibido tratamiento sistémico previo para su enfermedad avanzada.

La PFS mediana para las mujeres tratadas con la combinación de este nuevo medicamento más otro fármaco fue de 20.2 meses (CI de 95%: 13.8, 27.5), una mejora sustancial en comparación con la PFS de 10.2 meses (CI de 95%: 5.7, 12.6) en las mujeres que recibieron otro fármaco por sí solo (razón de riesgos = 0.488 [CI de 95%: 0.319, 0.748]).

La tasa de respuesta global en las pacientes con enfermedad mensurable según la evaluación hecha por el investigador fue más alta en el grupo que recibió el nuevo medicamento contra el cáncer de mama más otro fármaco en comparación con el grupo que recibió otro fármaco por sí solo (55.4% vs. 39.4%).

PALOMA-1 fue conducido en colaboración con el Programa de Investigación del Cáncer en Mujeres Revlon/UCLA del Centro Oncológico Jonsson, dirigido por el doctor Dennis Slamon.

De acuerdo con las declaraciones del doctor Mace Rothenberg, vicepresidente sénior de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos y director médico de Pfizer Oncología, “la aprobación de este nuevo medicamento contra el cáncer de mama metastásico demuestra cómo la fortaleza del núcleo innovador de Pfizer y las colaboraciones sólidas con instituciones académicas pueden combinarse para convertir la ciencia novedosa en medicamentos nuevos significativos.

“Ahora contamos con una opción de tratamiento de primera línea que ha demostrado una mejora sustancial sobre otro fármaco por sí solo para mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico ER+/HER2.

Este nuevo medicamento contra el cáncer de mama representa un avance científico importante además de ser el primer medicamento de un nueva clase de agentes contra el cáncer, los inhibidores de CDKs 4/6, para ser aprobado por la FDA.

“Las pacientes con cáncer de mama representan una comunidad que tiene gran necesidad de más avances significativos y más opciones en el tratamiento de la enfermedad metastásica”, destacó por su parte Shirley Mertz, presidenta de la Red del Cáncer de Mama Metastásico (MBCN). “La aprobación de este nuevo medicamento representa un gran paso hacia delante. Estamos agradecidos de que este importante medicamento esté ahora disponible para las pacientes en EU”, concluyó.