AVANCES EN EL TRATAMIENTO DE
LA FIBROSIS
PULMONAR PROGRESIVA:
RESULTADOS DEL
ESTUDIO FASE III
FIBRONEER™-ILD
*Los primeros resultados sobre seguridad y
tolerancia del estudio FIBRONEER™ coinciden con los resultados Fase II sobre Fibrosis
Pulmonar Idiopática (FPI)
Boehringer
Ingelheim anunció que su estudio FIBRONEER™-ILD alcanzó su criterio de
valoración principal al demostrar que la molécula Nerandomilast ofrece mejoría
en la capacidad pulmonar al reportar el cambio sustancial respecto al valor
basal en la capacidad vital forzada (CVF) en la semana 52 comparado con
placebo. La CVF es una medida clave para determinar la función pulmonar.
Nerandomilast
es un tratamiento oral en investigación que actúa como inhibidor de la enzima PDE4B.
Este fármaco forma parte del programa global FIBRONEER™, que incluye dos
ensayos clínicos avanzados de Fase III: FIBRONEER™-IPF, enfocado en pacientes
con Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI), y FIBRONEER™-ILD, dirigido a pacientes
con Fibrosis Pulmonar Progresiva (FPP).
Los
datos iniciales de los ensayos indican que Nerandomilast tiene un perfil de
seguridad y tolerancia consistente con estudios anteriores y efectos
secundarios similares al placebo. Este tratamiento oral está diseñado para
ayudar a personas con Fibrosis Pulmonar Progresiva y Fibrosis Pulmonar
Idiopática.
Con
base en estos resultados, Boehringer Ingelheim planea presentar la solicitud
para la aprobación de este nuevo fármaco a la FDA en Estados Unidos y otras
autoridades internacionales para el tratamiento de la FPP.
Boehringer
Ingelheim destacó el potencial de Nerandomilast como tratamiento para la
Fibrosis Pulmonar Progresiva, basándose en los resultados iniciales positivos
del estudio FIBRONEER™-ILD.
"Estamos
observando un perfil de seguridad y tolerancia que podría ayudar a hacer frente
a los retos del tratamiento de la FPP", comentó Shashank Deshpande,
responsable de Salud Humana y miembro del Consejo de Administración de
Boehringer Ingelheim.
Deshpande
subrayó que los avances en el programa FIBRONEER™ reafirman el compromiso de la
compañía con mejorar la calidad de vida de los pacientes que enfrentan esta
enfermedad debilitante y consolidan su liderazgo en la investigación de la
fibrosis pulmonar.
Acerca
de FIBRONEER™-ILD: El estudio FIBRONEER™-ILD es un ensayo clínico diseñado
para evaluar la seguridad y eficacia de Nerandomilast, una molécula en
investigación en pacientes con fibrosis pulmonar progresiva (FPP). Este
estudio, que duró al menos 52 semanas, incluyó un enfoque doble ciego y
aleatorio, comparando Nerandomilast en dos dosis (9 mg y 18 mg) dos veces al
día contra placeboii.
El
criterio de valoración primario fue medir los cambios en la capacidad pulmonar
(CVF) a lo largo del tiempo, mientras que el criterio de valoración secundario
fue analizar eventos como exacerbaciones pulmonares graves, hospitalizaciones
por causa respiratoria o fallecimiento durante la realización del ensayo.
En
total, participaron mil 178 pacientes de más de 40 países en más de 400 centros
médicos, lo que refuerza el carácter global de este esfuerzo científico.
México
participo en la conducción de los dos estudios que conforman el programa
FIBRONEER™, siendo uno de los países más relevantes en Latinoamérica en cuanto
a la participación de pacientes. A través del esfuerzo conjunto de 7 centros
expertos en investigación clínica distribuidos en diferentes estados de la
república mexicana, se logró incrementar en un 196% la participación de
pacientes mexicanos en el desarrollo de estas terapias innovadoras.
El
Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González en Monterrey, Nuevo León, se
destacó como uno de los principales contribuidores al éxito en la participación
de México en el programa FIBRONEER™, puesto que el 42% de pacientes mexicanos
que participaron en el programa, lo hicieron en este centro de
investigación. El programa FIBRONEER™ en
México abarcó el periodo de julio de 2023 a marzo de 2025. La distribución
geográfica de los pacientes mexicanos que participaron se muestra a
continuación:
Acerca
del programa clínico FIBRONEER™: El programa FIBRONEER™ incluye dos
estudios Fase III: FIBRONEER™-IPF[vii], enfocado en pacientes con Fibrosis
Pulmonar Idiopática (FPI), y FIBRONEER™-ILD[viii], dirigido a pacientes con
Fibrosis Pulmonar Progresiva (FPP). Ambos estudios son aleatorizados, doble
ciego y controlados con placebo, con una duración mínima de 52 semanas.
En
ambos ensayos, el criterio de valoración primario es el cambio absoluto con
respecto al valor basal en la CVF (ml) tras 52 semanas de tratamiento. El
criterio de valoración secundario clave es el tiempo transcurrido hasta la
primera aparición de cualquiera de los componentes del criterio de valoración
compuesto: tiempo hasta la primera exacerbación aguda de la FPI, la primera
hospitalización por causa respiratoria o muerte durante los ensayos.
Acerca
de nerandomilast: Nerandomilast actúa como inhibidor de la enzima PDE4B en
fase de investigación que está evaluando su eficacia para la Fibrosis Pulmonar
Idiopática (FPI) y la Fibrosis Pulmonar Progresiva (FPP). Hasta el momento, su
uso no está aprobado y sigue siendo un agente en investigación.
En
febrero de 2022, la FDA otorgó a Nerandomilast la designación de "terapia
innovadora" para tratar la FPI, destacando su potencia.
La
eficacia, seguridad y tolerabilidad de Nerandomilast se estudió en un ensayo
Fase II aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado e 147
pacientes con FPI. El criterio de valoración primario fue un cambio respecto al
valor basal en la CVF durante un periodo de tratamiento de 12 semanas.
Acerca
de la FPI y la FPP: La Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) es una de las
enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes progresivas más comunes. Sus
principales síntomas son dificultad para respirar al realizar actividades
físicas, tos seca, fatiga y debilidad. Aunque se clasifica como una enfermedad
rara, afecta a unos tres millones de personas en el mundo, principalmente a
hombres mayores de 50 años.
Pacientes
con enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) fibrosantes, distintas de la
FPI, pueden desarrollar un fenotipo progresivo conocido como Fibrosis Pulmonar
Progresiva (FPP). Esta condición se caracteriza por un empeoramiento de los
síntomas respiratorios, un deterioro de la función pulmonar y cambios visibles
en las pruebas fisiológicas y radiológicas de la enfermedad.
La
Fibrosis Pulmonar Progresiva puede causar daños irreversibles en los pulmones y
provocar une mortalidad precoz.
El
diagnóstico de Fibrosis Pulmonar requiere de una evaluación realizada por un
equipo multidisciplinar compuesto por neumólogos, radiólogos y patólogos
expertos en el diagnóstico y manejo de las enfermedades pulmonares
intersticiales.