APROBADO, NOVEDOSO
MEDICAMENTO PARA REDUCIR EL COLESTEROL
*La reducción potente y predecible que logra
evolocumab, nueva opción de tratamiento para pacientes con C-LDL alto
*Participa México en la investigación clínica
para el desarrollo de este nuevo medicamento
Amgen
(NASDAQ:AMGN) anunció hoy que la Comisión Federal para la Protección contra
Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) aprobó un nuevo medicamento para reducir el
colesterol en México: Evolocumab.
Se
trata de un anticuerpo monoclonal humano que inhibe la proproteína convertasa
subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9), una proteína que reduce la capacidad del
hígado de eliminar de la sangre el colesterol asociado a lipoproteínas de baja
densidad (C-LDL) o colesterol “malo”.
Evolocumab
está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigoto
familiar y no familiar) o dislipidemia mixta como complemento a la dieta: en
combinación con una estatina con otras terapias de reducción de lípidos en pacientes
que no consiguen alcanzar los niveles objetivos de colesterol de baja densidad
con la dosis máxima tolerada de estatina.
O
bien, solo o en combinación con otras terapias de reducción de lípidos en
pacientes que son intolerantes a las estatinas, o en los que las estatinas están
contraindicadas.
Más
aún, en México evolocumab es el único inhibidor de PCSK indicado en adultos y
adolescentes desde los 12 años de edad con hipercolesterolemia familiar
homocigota en combinación con otras terapias de reducción de lípidos.
Según
datos del INEGI, la primera causa de muerte en adultos de México es por
enfermedad cardiovascular; tan sólo en 2013, se reportaron más de 195 mil
muertes.
“Esta
aprobación permitirá ofrecer una nueva opción de tratamiento para reducir el
colesterol LDL en los pacientes mexicanos”, comentó el doctor Max Saráchaga, director
médico de Amgen México.
“Los
datos de los estudios clínicos más importantes han demostrado que evolocumab
reduce considerablemente el colesterol LDL en sujetos que no han podido
reducirlo solo con dieta y estatinas. En Amgen estamos comprometidos a mejorar
la vida de los pacientes y estamos motivados por el potencial de evolocumab
para ayudar en la lucha mundial contra uno de los principales factores de
riesgo de la enfermedad cardiovascular”, añadió.
ANOMALIA
DEL COLESTEROL
El
C-LDL elevado es una anomalía del colesterol y/o las grasas en la sangre. En
Estados Unidos hay aproximadamente 11 millones de personas con enfermedad
cardiovascular ateroesclerótica clínica (ASCVD) y/o hipercolesterolemia
familiar (HF), que tienen niveles no controlados de C-LDL de más de 70 mg/dL, a
pesar del tratamiento con estatinas u otros tratamientos para reducir el
colesterol.
La
hipercolesterolemia familiar es causada por mutaciones genéticas que conducen a
altos niveles de C-LDL a una edad temprana.
Se
estima que un millón de personas en Estados Unidos tienen HF (heterocigota
–HFHe y homocigotaHFHo); sin embargo, menos del 1% son diagnosticadas.
El
porcentaje de población en México con niveles altos de colesterol LDL (>130
mg/dl) es de 46%, mientras que la prevalencia de hipercolesterolemia
(colesterol > 200 mg/dl) asciende a 43.6%.
Las
entidades con mayor prevalencia de hipercolesterolemia son: Tamaulipas,
Chihuahua, Baja California, Quintana Roo, Baja california Sur, Jalisco y
Sinaloa.
“A
través de la inhibición de la PCSK9, evolocumab reduce sustancialmente el LDL o
colesterol 'malo', un factor de riesgo validado y modificable para la
enfermedad cardiovascular”, explicó el doctor Enrique C. Morales, director del
Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes.
Mejorar
el manejo del colesterol alto es una prioridad para los especialistas
(cardiólogos, endocrinólogos, etc.) especialmente en aquellos pacientes con un
riesgo elevado y evolocumab ofrece ahora una nueva opción de tratamiento.
En
estudios Fase 3, agregar evolocumab a una terapia hipolipemiante de base que
incluía estatinas dio lugar a importantes reducciones en los niveles de C-LDL
con efectos favorables en otros parámetros lipídicos.
En
sujetos con ASCVD o HFHe, evolocumab redujo el C-LDL en aproximadamente un 54%
a 77% en comparación con placebo.
En
un estudio fase 3, el 90% de los sujetos con ASCVD que recibieron evolocumab
además de dosis máximas de estatinas lograron un nivel de C-LDL inferior a 70
mg/dL. En sujetos con ASCVD o HFHo, evolocumab redujo el C-LDL en
aproximadamente un 30 % en comparación con placebo.
EVOLOCUMAB,
BIEN TOLERADO
En
líneas generales, evolocumab es bien tolerado con un perfil de seguridad
establecido. Los eventos adversos más comunes que ocurrieron en más del 5% de
los sujetos en el grupo que recibió evolocumab, y con más frecuencia que en el
grupo de placebo, fueron nasofaringitis, infección del tracto respiratorio
superior, influenza, dolor de espalda y reacciones en el lugar de la inyección.
De
acuerdo con el doctor Máx Saráchaga, México participa en la investigación
clínica de este nuevo medicamento en estudios fase 3 con cerca de 300 pacientes
en más de 20 centros de salud en todo el país.
Se
espera que Evolocumab esté disponible para los pacientes mexicanos este mismo
año.
QUE
ES EVOLOCUMAB
Es
un anticuerpo monoclonal humano que inhibe la proproteína-convertasa
subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9).
Evolocumab
se une a la PCSK9 y evita que la PCSK9 que circula en sangre se una al receptor
de la lipoproteína de baja densidad (R-LDL), lo que previene la degradación del
R-LDL mediada por la PCSK9 y permite que el R-LDL vuelva a la superficie de las
células del hígado.
Al
inhibir la unión de la PCSK9 con el R-LDL, evolocumab aumenta la cantidad de
R-LDL disponibles para eliminar el LDL de la sangre, bajando así los niveles de
CLDL.
GLAGOV,
un estudio de ultrasonido intravascular, se encuentra en curso para determinar
el efecto de evolocumab sobre la aterosclerosis coronaria en aproximadamente
950 sujetos sometidos a cateterismo cardíaco para analizar la hipótesis de que
una reducción considerable del C-LDL conduce a una reducción o un cambio en la
acumulación de placa en las arterias.
Los
resultados del estudio GLAGOV se esperan para 2016.
El
estudio de resultados FOURIER está diseñado para evaluar si el tratamiento con
evolocumab en combinación con terapia con estatinas en comparación con placebo
más terapia con estatinas reduce el riesgo de eventos cardiovasculares
recurrentes en sujetos con colesterol alto y enfermedad cardiovascular
clínicamente evidente.
Los
resultados del estudio FOURIER, en el que participaron aproximadamente 27 mil 500
sujetos, se esperan para la segunda mitad de 2016 (duración determinada por
eventos).
Evolocumab
también está aprobado en Estados Unidos, Japón, Canadá, Australia, Brasil,
Kuwait, Suiza y en los 28 países miembros de la Unión Europea, así como en
Noruega, Islandia y Liechtenstein.
ACERCA
DE AMGEN CARDIOVASCULAR
Con
más de tres décadas de experiencia en el desarrollo de medicamentos
biotecnológicos para pacientes con enfermedades graves, Amgen se dedica a
abordar las preguntas científicas más importantes, con el fin de mejorar la
atención y la calidad de vida de los pacientes con enfermedad cardiovascular,
la causa principal de morbilidad y mortalidad a nivel mundial.
La
investigación de Amgen en el campo de la enfermedad cardiovascular y sus
posibles opciones de tratamiento forma parte de una creciente especialidad de
Amgen que utiliza la genética humana para identificar y validar determinados
objetivos de los medicamentos.
A
través de sus propios esfuerzos de investigación y desarrollo, así como de
alianzas, Amgen ha generado una sólida línea de productos cardiovasculares
compuesta por varias moléculas aprobadas y experimentales, en un intento por
abordar algunas de las necesidades insatisfechas actuales más importantes de
los pacientes, como el colesterol alto y la insuficiencia cardíaca.
Amgen
ha asumido el compromiso de abrir el abanico de posibilidades que ofrece la
biología a los pacientes que padecen enfermedades graves a través del descubrimiento,
desarrollo, elaboración y suministro de tratamientos innovadores para los seres
humanos.
Este
enfoque comienza con el empleo de herramientas, como la genética humana
avanzada, que permiten desentrañar las complejidades de las enfermedades y
comprender los aspectos esenciales de la biología humana.
Amgen
se enfoca en necesidades médicas insatisfechas y utiliza su experiencia en la
elaboración de productos biotecnológicos para encontrar soluciones que permitan
obtener mejores resultados en cuanto a la salud, y modificar notoria y
positivamente la vida de las personas.
Pionero
en biotecnología desde 1980, Amgen se ha convertido en la empresa de
biotecnología independiente más grande del mundo, ha llegado a millones de
pacientes y está desarrollando un portafolio de medicamentos que se distingue
de los demás del sector.
